2023年6月1日，億騰醫藥旗下二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研產(chǎn)品 -- 唯思沛®（商標名）獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準上市，用于降低重度高甘油三酯血癥（大于等于500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。
下一階段，億騰醫藥計劃進(jìn)一步開(kāi)展唯思沛®在中國大陸與他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴大于等于2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥的成年患者，以預防和降低心血管事件（包括心血管死亡、心肌梗死、腦卒中、冠狀動(dòng)脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療的風(fēng)險），即心血管風(fēng)險降低適應癥（CVRR）的申請。
億騰醫藥臨床研發(fā)副總裁許倩表示，“NMPA批準唯思沛®上市對我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，下一步我們將著(zhù)力推動(dòng)該藥品在中國大陸的商業(yè)化，并以此為起點(diǎn)繼續開(kāi)展唯思沛®心血管風(fēng)險降低適應癥的申請與應用。心血管疾病預防和治療是健康中國2030推動(dòng)的主要舉措之一，然而過(guò)去的幾十年間，已上市的降脂藥物主要圍繞著(zhù)低密度脂蛋白LDL-C這一靶點(diǎn)，市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有推出針對其他血脂干預靶點(diǎn)的藥物。接下來(lái)我們將著(zhù)力推動(dòng)唯思沛®在中國的應用，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，讓中國心血管疾病患者得以從這款創(chuàng )新藥物中獲益。”
根據最近一份關(guān)于中國心血管健康和疾病的報[i]，在中國城鄉地區，心血管疾?。–VD）占所有死亡的44-47%，這意味著(zhù)每五個(gè)死亡中就有兩個(gè)是由CVD引起的。據估計，中國有3.3億患者患有心血管疾病，是世界上心血管疾病死亡率最高的國家之一。根據世界心臟聯(lián)合會(huì )的數據，預計2010年至2030年間，中國人口中的缺血性心臟病和中風(fēng)等心血管事件將增加50%（基于人口老齡化和增長(cháng)推算）[ii]。
AMARIN研發(fā)總裁兼首席科學(xué)官Steven Ketchum博士表示：“非常高興我們的合作伙伴億騰收到了唯思沛®在中國大陸的上市批準，這標志著(zhù)這款創(chuàng )新性心血管領(lǐng)域的重磅藥物又邁出了里程碑式的一步。我們期待唯思沛®在中國能發(fā)揮其獨特的優(yōu)勢，在未來(lái)更好地服務(wù)患者，造?；颊?。”
在過(guò)去的三十年里，他汀標準化治療作為心血管事件管理方面的金標準，受到業(yè)界廣泛認可，其可帶來(lái)25-35%的心血管獲益；但即使在他汀類(lèi)藥物治療之后，仍有65%-75%的心血管殘余風(fēng)險[iii]。唯思沛®作為試驗用藥的大型心血管結局試驗REDUCE-IT表明，對他汀治療后仍存在高甘油三酯血癥的心血管疾病高?；颊?，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能顯著(zhù)降低主要不良心血管事件相對風(fēng)險達25%。
目前，唯思沛®已被包括《2023年中國血脂管理指南》、《中國心血管病一級預防指南》在內的國內外五十多部指南/共識推薦為心血管疾病二級和一級預防用藥。
2019年12月，基于REDUCE-IT的研究結果，美國食品藥品管理局（FDA）在唯思沛®原有的重度高甘油三酯血癥（VHTG）基礎上，批準了新的適應癥，使其成為首 個(gè)也是截止目前唯一一款獲FDA批準的，用于治療他汀類(lèi)藥物治療后持續存在心血管風(fēng)險的高?；颊叩闹委熕幬?。除美國外，該藥物已在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國獲批并銷(xiāo)售，此外，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭在內的多個(gè)歐洲國家正在同步進(jìn)行商業(yè)化。
億騰醫藥與AMARIN在2015年達成獨家許可協(xié)議，擁有唯思沛®在大中國區域包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利。唯思沛®已在中國香港獲批，適應癥為心血管風(fēng)險降低（CVRR）；此外，美國獲批的唯思沛®產(chǎn)品也已在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區上市銷(xiāo)售。
i 2021中國心血管健康與疾病報告：更新摘要[J]。中國心血管健康與疾病報告編寫(xiě)委員會(huì )，生物醫學(xué)與環(huán)境科學(xué)，2022，35（7）：573-603。doi:10.3967/bes2022.079
ii 世界心臟聯(lián)合會(huì )概況：中國心血管疾病。https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/2017/05/Cardiovascular_diseases_in_China.pdf
iii Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet Need for Adjunctive Dyslipidemia Therapy in Hypertriglyceridemia Management. J Am Coll Cardiol.2018;72(3):330-343.
關(guān)于億騰醫藥
億騰醫藥始終堅持以鏈接全球生命科技，助力人類(lèi)健康生活為使命。經(jīng)過(guò)二十多年的深耕，已具備創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)能力、高端生產(chǎn)制造能力和健全的商業(yè)運營(yíng)網(wǎng)絡(luò )，成長(cháng)為一家“放眼全球、服務(wù)中國”的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合醫藥企業(yè)。億騰緊緊圍繞《健康中國2030規劃綱要》制定發(fā)展戰略，核心治療領(lǐng)域涵蓋抗感染、心血管、呼吸、血液等在中國患者基數大、診斷率及治療率有待提高的藍海，持續探索能滿(mǎn)足中國潛在醫療需求的優(yōu)質(zhì)藥品。
關(guān)于唯思沛®
唯思沛®是美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的首 款采用專(zhuān)利技術(shù)生產(chǎn)的高度純化的二十碳五烯酸（EPA）乙酯（IPE，二十碳五烯酸的一種獨特形式）。2020年1月，唯思沛®成為首 個(gè)也是截止目前唯一一款FDA批準的用于治療他汀類(lèi)藥物治療后持續存在心血管風(fēng)險的高?；颊叩闹委熕幬?。唯思沛®最早于2013年在美國上市，用于降低嚴重高甘油三酯血癥（大于等于500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。自唯思沛®面世以來(lái)已被開(kāi)出2000多萬(wàn)次處方。除美國外，該藥物還在加拿大、黎巴嫩和阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國獲批及銷(xiāo)售。2021年3月，其用以降低高心血管風(fēng)險患者的心血管事件風(fēng)險的適應癥在歐盟獲批，現正在多個(gè)歐洲國家進(jìn)行商業(yè)化，包括英格蘭、威爾士、瑞典和芬蘭。
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