安斯泰來(lái)制藥集團將在2023年美國臨床腫瘤學(xué)年會(huì )（ASCO）年會(huì )期間分享包括已上市產(chǎn)品和研究性治療方案在內的15項新研究成果，涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案。其中，Enfortumab Vedotin是直接作用于Nectin-4的"同類(lèi)首 創(chuàng )"抗體-藥物偶聯(lián)藥物（ADC）。EV-203研究作為全球EV-301臨床試驗的橋接試驗，其研究數據表明EV單藥在既往接受過(guò)含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療有效性與安全性方面，與全球數據保持一致。
2023年6月2日，安斯泰來(lái)（中國）投資有限公司宣布在既往接受過(guò)含鉑化療和PD 1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的中國患者中評估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的II期研究（EV-203研究）達到了試驗主要終點(diǎn)，接受EV單藥治療患者的客觀(guān)緩解率(ORR)為37.5%，(95%置信區間[CI]：22.7-54.2），疾病控制率（DCR）為72.5%，其有效性數據和PK數據與全球數據保持一致。
作為全球EV-301臨床試驗的橋接試驗，此項研究旨在根據獨立評審委員會(huì )（IRC）制定的實(shí)體瘤療效評價(jià)標準（RECIST）1.1版評估接受EV治療患者的客觀(guān)緩解率（ORR），同時(shí)評估其藥代動(dòng)力學(xué)特征。該研究數據于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO) 年會(huì )期間以摘要形式發(fā)表。
在次要研究終點(diǎn)方面，EV也顯示出具有臨床意義的療效改善。經(jīng)研究者評估的客觀(guān)緩解率（ORR）為42.5%，疾病控制率（DCR）達82.5%；經(jīng)獨立評審委員會(huì )評估的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.67個(gè)月。中位緩解持續時(shí)間（DOR）和總生存時(shí)間尚未達到。EV治療相關(guān)的不良反應（TRAE）多為1-2級，2例患者因治療相關(guān)不良反應而停藥，EV在治療人群中的安全性特征與既往其他關(guān)鍵性研究一致，未發(fā)現新的安全性信號。
"EV-203研究是中國首 個(gè)靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的臨床研究。雖然入組的患者僅有40例，但是通過(guò)該項研究，我們證實(shí)了在不用篩選生物標記物的情況下，中國晚期尿路上皮癌患者的EV單藥治療療效與全球結果是一致的。EV單藥治療是尿路上皮癌患者在化療和免疫治療失敗后的尚佳選擇。期待EV可以盡早上市，讓更多的中國患者獲益。EV-302研究是在全球開(kāi)展的III期臨床研究，目前正在國內入組，我們期待通過(guò)該項臨床研究證實(shí)EV聯(lián)合PD-1抑制劑治療可以超越一線(xiàn)化療，成為晚期尿路上皮癌一線(xiàn)治療選擇。"EV-203試驗的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫院黑色素瘤與泌尿腫瘤內科主任郭軍教授指出。
"晚期尿路上皮癌當前的治療策略仍以含鉑化療和免疫治療為主，仍存在大量未被滿(mǎn)足的治療需求?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）的出現為晚期尿路上皮癌患者的治療提供了新的治療選擇。" 安斯泰來(lái)中國副總經(jīng)理及開(kāi)發(fā)本部總監王娜女士表示。"基于這項研究的積極結果，Enfortumab Vedotin中國上市申請于2023年3月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理。我們會(huì )繼續與中國藥品監管部門(mén)保持密切溝通，爭取讓中國患者盡早獲益于這一創(chuàng )新治療方案。"
連同上述EV中國橋接試驗積極結果，安斯泰來(lái)在2023年ASCO年會(huì )期間將共計分享包括已上市產(chǎn)品和研究性治療方案在內的15項新研究成果。這些研究報告涵蓋三款已獲批藥品和一款在研的治療方案，通過(guò)不斷壯大的癌癥產(chǎn)品組合和新產(chǎn)品管線(xiàn)，安斯泰來(lái)致力于在治療方法極為有限、且難治性癌癥領(lǐng)域，研究尋找靶向治療方案，專(zhuān)注的癌癥領(lǐng)域包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃癌/胃食管交界處（GEJ）腺癌、頭頸癌以及急性髓系白血?。ˋML）。
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