• 特異性靶向IL-23的 p19亞基單抗 -- 替瑞奇珠單抗注射液（商品名：益路?。┲袊滤幧鲜猩暾埆@批，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
• 中國III期臨床試驗擴展性研究顯示，主要療效評估指標PASI 75應答率隨治療時(shí)間的推移持續上升，益路取治療28周可達到高水平應答，第52周PASI 75應答率維持在91.3%，且長(cháng)期安全耐受性良好。
• 益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來(lái)更高的患者依從性。
• 益路取將協(xié)同康哲美麗在售產(chǎn)品喜遼妥、安束喜及待上市產(chǎn)品蘆可替尼乳膏進(jìn)一步鞏固康哲藥業(yè)在皮膚治療領(lǐng)域的綜合競爭力。
• 這是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，康哲藥業(yè)本年度中國獲批上市的第二款創(chuàng )新藥。
5月30日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"康哲藥業(yè)"）宣布，創(chuàng )新藥替瑞奇珠單抗注射液（商品名稱(chēng)為益路?。┑男滤幧鲜性S可申請（NDA）已于2023年5月26日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
益路取是一種人源化的lgG1/κ單抗，旨在選擇性地與白細胞介素-23（IL-23）的p19亞基結合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細胞因子和趨化因子的釋放。益路取在中國擁有物質(zhì)和制劑專(zhuān)利。
中國III期臨床試驗擴展性研究結果顯示，主要療效評估指標PASI 75 應答率隨治療時(shí)間的推移持續上升，益路取治療28周可達到高水平應答，第52周PASI 75應答率維持在91.3%，且益路取長(cháng)期應用安全性和耐受性良好。益路取維持期一年僅需給藥4次，可能帶來(lái)更高的患者依從性。
銀屑病是一種自身免疫性疾病，病因復雜，而IL-23被認為是銀屑病發(fā)病機制的重要驅動(dòng)因子之一。中國銀屑病發(fā)病率約0.47%，患者人數超過(guò)700萬(wàn)，其中超30%的患者病情已經(jīng)發(fā)展為中重度。益路取將為中國中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者提供安全、有效的治療選擇。
益路取從取得中國藥物臨床試驗批準通知（IND）到遞交NDA，耗時(shí)僅14個(gè)月，其中包含2.5個(gè)月（含春節）完成220例受試者入組，印證了康哲藥業(yè)基于商業(yè)化優(yōu)勢的高效臨床開(kāi)發(fā)能力。
康哲藥業(yè)表示，集團立足自身商業(yè)化能力和具有規模效應的臨床資源，與全球源頭創(chuàng )新力量廣泛合作，聯(lián)合開(kāi)發(fā)具有學(xué)術(shù)價(jià)值、差異化優(yōu)勢的創(chuàng )新產(chǎn)品，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，提升中國患者對全球創(chuàng )新藥的可及性。經(jīng)過(guò)五年的投資布局及研發(fā)推進(jìn)，2023年，康哲藥業(yè)創(chuàng )新成果不斷兌現，益路取是繼甲氨蝶呤注射液獲批后，本集團在中國獲批上市的第二款創(chuàng )新藥。
益路取于二零二二年四月在中國香港特別行政區獲批上市。替瑞奇珠單抗注射液亦已在美國、歐盟、日本、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞等國家/地區獲批上市。
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫藥創(chuàng )新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺型企業(yè)，致力于提供有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的醫療需求。2022年，康哲藥業(yè)營(yíng)業(yè)額達人民幣91.50億元，若全按藥品銷(xiāo)售收入計算，則營(yíng)業(yè)額達人民幣104.98億元；實(shí)現凈利潤32.76億元。
康哲藥業(yè)專(zhuān)注于全球首 創(chuàng )（FIC）及同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的創(chuàng )新產(chǎn)品，已布局30款創(chuàng )新等級較高、市場(chǎng)潛力大的差異化創(chuàng )新管線(xiàn)?？嫡芩帢I(yè)聚焦專(zhuān)科領(lǐng)域，擁有被驗證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道網(wǎng)絡(luò )和專(zhuān)家資源，核心在售產(chǎn)品已獲學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位。圍繞優(yōu)勢專(zhuān)科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，擴張邊界，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競爭力，并將皮膚醫美、眼科業(yè)務(wù)獨立運營(yíng)，提升規模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，以獲得額外增長(cháng)貢獻，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續健康發(fā)展。
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