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CDE公開(kāi)征求ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)》指導原則及附件1草案

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來(lái)源:CDE官網(wǎng)
  2023-05-30
ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)》指導原則及附件1現進(jìn)入第3階段區域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。E6(R3)指導原則及附件1英文原文和中文譯文見(jiàn)附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。社會(huì )各界如有相關(guān)建議,請于2023年8月31日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋國家藥品監督管理局藥品審評中心。

       ICH《E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(GCP)》指導原則及附件1現進(jìn)入第3階段區域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。按照ICH相關(guān)章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關(guān)于第2b階段指導原則草案的意見(jiàn)并反饋ICH。

       E6(R3)指導原則及附件1英文原文和中文譯文見(jiàn)附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       社會(huì )各界如有相關(guān)建議,請于2023年8月31日前通過(guò)聯(lián)系人電子郵件反饋國家藥品監督管理局藥品審評中心。

       聯(lián)系人:馬潤鎰

       郵箱:e6r3fankui@cde.org.cn

       附件:1.【英文】E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(原則及附件1草案)

                 2.【中文】E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(原則及附件1草案)

                 3.【模板】征求意見(jiàn)反饋表

                 4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》原則及附件1草案公開(kāi)征求意見(jiàn)反饋說(shuō)明

相關(guān)附件

序號 附件名稱(chēng)
1 【英文】E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(原則及附件1草案).pdf
2 【中文】E6(R3):藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(原則及附件1草案).pdf
3 【模板】征求意見(jiàn)反饋表.xlsx
4 ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》原則及附件1草案公開(kāi)征求意見(jiàn)反饋說(shuō)明.pdf

 

 

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