近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的枸櫞酸托法替布片的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時(shí)批準（暫時(shí)批準：指美國FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布片
（二）適應癥：適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
（三）劑型：片劑
（四）規格：5mg
（五）ANDA 號：216940
（六）申請人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
（七）原研相關(guān)專(zhuān)利情況
美國專(zhuān)利號：RE41783，專(zhuān)利到期日：2025年12月8日
二、藥品的其他情況
托法替布是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的 Janus 激酶（JAK）抑制劑，2012 年在美國獲批，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎及強直性脊柱炎等。目前全球已有 2 家企業(yè)在美國 FDA 獲批 ANDA。
托法替布為全球首 個(gè)獲批的靶向類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統合成 DMARDs、療效和安全性與生物類(lèi)DMARDs相當的優(yōu)勢，已被美國《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療指南（2021）》、歐洲《應用合成或生物類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（2022）》、中國《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療指南（2018）》等國內外權威指南推薦。
IQVIA 數據庫顯示，2021年該產(chǎn)品醫院市場(chǎng)規模為人民幣 19,584 萬(wàn)元。米內網(wǎng)數據顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為3.5億元。枸櫞酸托法替布片已納入2022年國家醫保乙類(lèi)目錄，該品種2022年美國銷(xiāo)售19.2億美元。
截至目前，公司在枸櫞酸托法替布片項目上已投入研發(fā)費用約 1548.5 萬(wàn)元人民幣。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次公司枸櫞酸托法替布片獲得美國 FDA 的暫時(shí)批準文號，標志著(zhù)該產(chǎn)品滿(mǎn)足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專(zhuān)利到期并得到美國 FDA 最終批準后才可獲得在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準備。本次該產(chǎn)品獲得 FDA 暫時(shí)批準對公司擴展仿制藥海外市場(chǎng)具有積極推動(dòng)作用，有望對公司未來(lái)的業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
藥品的出口業(yè)務(wù)容易受到國際市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素的影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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