重要內容提示：
• 本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類(lèi)，有助于提升公司醫藥業(yè)務(wù)的競爭力。
• 風(fēng)險提示：由于醫藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00725），現將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)仿制藥的基本情況
藥品名稱(chēng)：纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
劑型：片劑
規格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號：2023S00725
藥品注冊標準編號：YBH06632023
藥品有效期：24 個(gè)月
藥品批準文號：國藥準字 H20233590
藥品批準文號有效期：至2028年05月18日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。請持續關(guān)注國內外藥監部門(mén)（包括 FDA、EMA 等）對沙坦類(lèi)藥品可能存在的潛在致突變類(lèi)雜質(zhì)研究進(jìn)展，及時(shí)對新發(fā)現的雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據研究制定合理的控制策略。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
纈沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，規格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）由諾華制藥（Novartis）開(kāi)發(fā)研制，2007 年 1 月獲 EMA 批準在歐盟上市， 2007 年 6 月獲 FDA 批準在美國上市，2009 年 9 月在國內獲批上市。
纈沙坦氨氯地平片（I）用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，已列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，分類(lèi)為乙類(lèi)；且已列入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》。
根據藥智網(wǎng)數據顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國內醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣7.43億元，2021年度國內醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣18.30億元。根據開(kāi)思系統數據顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國內零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣4.32億元，2021年度國內零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣8.31億元。
尖峰藥業(yè)于 2021 年 12 月 16 日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交注冊申請并獲得受理，于 2023 年 05 月 19 日在國內批準上市。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在纈沙坦氨氯地平片（I）項目上累計投入約人民幣 1472.99 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
尖峰藥業(yè)已具備相應的生產(chǎn)線(xiàn)，本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類(lèi)，有助于提升公司醫藥業(yè)務(wù)的競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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