寧波美諾華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美諾華天康”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的鹽酸莫西沙星片《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)信息
1、藥品名稱(chēng)：鹽酸莫西沙星片
2、劑型：片劑
3、規格：0.4g
4、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
5、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
6、受理號：CYHS2101869 國
7、藥品批準文號：國藥準字 H20233577
8、藥品批準文號有效期：至 2028 年 05 月 18 日
9、上市許可持有人：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
10、生產(chǎn)企業(yè)：寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司
11、審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
本藥品適應癥及作用機理：鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類(lèi)抗菌藥，與前三代藥物相比，其不良反應更小，對部分感染，如呼吸道感染的主要病原菌肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌及肺炎克雷伯菌等顯示出更強的抗菌活性；同時(shí)具有抗菌譜廣，不易產(chǎn)生耐藥并對常見(jiàn)耐藥菌有效，半衰期長(cháng)等優(yōu)勢。鹽酸莫西沙星主要用于治療成人（≥18 歲）敏感細菌所引起的感染，包括急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區獲得性肺炎、復雜性皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染等，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫保乙類(lèi)產(chǎn)品。
2021年10月14日，美諾華天康就鹽酸莫西沙星片向國家藥監局首次提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。截至本公告日，公司已投入研發(fā)費用為人民幣842萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、藥品的市場(chǎng)狀況
鹽酸莫西沙星片原研產(chǎn)品 AVELOX 由德國拜耳公司研發(fā)。
截至本公告日，國內鹽酸莫西沙星片生產(chǎn)廠(chǎng)家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、石家莊四藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等（藥智網(wǎng)數據顯示）。2022 年鹽酸莫西沙星制劑全球銷(xiāo)售額為51,751.94萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額為12,414.61萬(wàn)美元（據 IMS數據統計）。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次鹽酸莫西沙星片獲得國家藥監局《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)公司獲得了該藥品在國內市場(chǎng)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，進(jìn)一步豐富了公司的制劑產(chǎn)品管線(xiàn)。對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品未來(lái)銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種不確定因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
