四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“氫溴酸替格列汀片”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱(chēng)：氫溴酸替格列汀片
劑型：片劑
規格：20mg（按C22H30N6OS計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
受理號：CYHS2102004
藥品批準文號：國藥準字H20233578
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2.藥品的其他相關(guān)情況
氫溴酸替格列汀片是由田邊三菱研發(fā)的二肽基肽酶IV抑制劑（DPP-4抑制劑），2012年日本首獲批，2021年中國批準前已被《美國糖尿病護理標準（2023）》、《2022日本糖尿病學(xué)會(huì )共識聲明：2型糖尿病患者藥物治療流程》、《中國2型糖尿病防治臨床指南(2022)》等國內外權威指南推薦。替格列汀為全球第6個(gè)獲批上市的DPP-4抑制劑，為肝腎受損患者的合適治療選擇，且有研究表明其可改善II型糖尿病患者的血管內皮損傷，氫溴酸替格列汀片2022年日本銷(xiāo)售1.7億美元。
目前我公司已有系列糖尿病治療藥物獲批，本次氫溴酸替格列汀片國內首仿獲批，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)。
二、風(fēng)險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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