四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司四川科倫藥物研究院有限公司的化學(xué)藥品“枸櫞酸托法替布緩釋片”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1.藥品名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布緩釋片
劑型：緩釋片
規格：11mg（按C16H20N6O計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
受理號：CYHS2101602
藥品批準文號：國藥準字H20233568
上市許可持有人：四川科倫藥物研究院有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2.藥品的其他相關(guān)情況
托法替布是輝瑞開(kāi)發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，2012年美國首獲批普通片，2019年獲批緩釋片，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎及強直性脊柱炎等。
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療藥物包括改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）和對癥藥物，改善病情抗風(fēng)濕藥分為傳統合成類(lèi)、生物制劑和靶向藥物。托法替布為全球首 個(gè)獲批的靶向類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統合成DMARDs、療效和安全性與生物類(lèi)DMARDs相當的優(yōu)勢，已被美國《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎治療指南（2021）》、歐洲《應用合成或生物類(lèi)改善病情抗風(fēng)濕藥治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（2022）》、中國《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療指南（2018）》等國內外權威指南推薦。
公司的枸櫞酸托法替布普通片已于2020年獲批，并在第三批國家藥品集中采購中選。本次獲批的枸櫞酸托法替布緩釋片是普通片的迭代劑型，其采用滲透泵控釋原理，使藥物持續緩慢釋放，血藥濃度平穩且不受食物影響，每日僅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸櫞酸托法替布緩釋片已納入2022年國家醫保乙類(lèi)目錄，該品種2022年美國銷(xiāo)售19.2億美元。
二、風(fēng)險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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