人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布緩釋片的《藥品注冊證書(shū)》?，F將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：枸櫞酸托法替布緩釋片
二、證書(shū)編號：2023S00673
三、劑型：片劑
四、規格：11mg（按C16H20N6O計）
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20233549
九、藥品批準文號有效期：至2028年5月11日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
托法替布是Janus激酶（JAK）抑制劑。本次宜昌人福枸櫞酸托法替布緩釋片獲批的適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎和強直性脊柱炎。2021年12月宜昌人福向國家藥品監督管理局提交了枸櫞酸托法替布緩釋片注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為1,500萬(wàn)元人民幣。根據國家藥品監督管理局官網(wǎng)顯示，目前國內有兩家生產(chǎn)廠(chǎng)家的枸櫞酸托法替布緩釋片均于2022年新獲批上市，另外Pfizer Pharmaceuticals LLC生產(chǎn)的枸櫞酸托法替布緩釋片為2021年獲批的進(jìn)口藥品；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為3.5億元人民幣。
本次枸櫞酸托法替布緩釋片獲批，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。宜昌人福將根據市場(chǎng)需求情況，著(zhù)手安排枸櫞酸托法替布緩釋片的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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