隨著(zhù)國家醫藥改革的逐步深入，醫藥政策法規日趨成熟，藥品上市要遵循監管機構確立的規則體系，除了必要的注冊申報程序，新藥立項更要在符合國家健康發(fā)展規劃的前提下，確立產(chǎn)品商業(yè)化的路徑。這需要企業(yè)決策者有高屋建瓴的能力，全面了解國家藥物研發(fā)政策與法規體系。
與此同時(shí)，在出海成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥重要戰略選擇的大環(huán)境下，藥品質(zhì)量體系的建立如何同時(shí)滿(mǎn)足中美歐等多個(gè)市場(chǎng)的法規要求，是廣大制藥人迫切關(guān)心的議題。
2023年6月19-21日，第二十一屆世界制藥原料中國展”暨“第十六屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展”（CPHI & PMEC China 2023）將在上海新國際博覽中心再度啟幕。CPHI & PMEC China 2023展前2天（6月17-18日），智藥研習社邀請到有藥政工作背景且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗的教授級高工專(zhuān)家，在上海舉辦《國內藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規的迎檢策略研習會(huì )》，集結制藥行業(yè)新藥研發(fā)及藥品生產(chǎn)單位有關(guān)人士，共同學(xué)習國內藥物研發(fā)政策體系以及藥品質(zhì)量體系如何符合中外GMP法規及迎檢策略。
同期，智藥研習社還將舉辦《MAH產(chǎn)品技術(shù)轉移管理方法與共線(xiàn)生產(chǎn)風(fēng)險避讓對策研習會(huì )》，已邀請到從事國家藥品相關(guān)法規起草工作、業(yè)內知名的藥品法規與技術(shù)專(zhuān)家親臨指導，敬請關(guān)注！歡迎大家報名學(xué)習，期待屆時(shí)與您在現場(chǎng)交流、互動(dòng)！
研習會(huì )安排
主題：國內藥物研發(fā)政策體系及符合中外GMP法規的迎檢策略研習會(huì )
時(shí)間：2023年6月17-18日
地點(diǎn)：上海（具體地址待通知）
研習會(huì )大綱
6月17日第一天
國家藥物研發(fā)政策與法規體系
一、政策體系
1、國家健康發(fā)展規劃
2、產(chǎn)業(yè)政策
二、法規體系
1、相關(guān)法律
● 專(zhuān)利法、標準化法
● 藥品法、實(shí)施條例、中藥品種保護條例、麻 醉藥品與精 神藥品管理條例、反興奮劑條例
2、規范規章
● 藥品注冊管理辦法
● 上市許可持有人制度
● 臨床試驗默示許可
● 關(guān)聯(lián)審批審批
● 優(yōu)先審評審批制度
● 藥品注冊申報資料
3、技術(shù)指南
●藥品分類(lèi)指導原則等
三、發(fā)展趨勢
6月18日第二天
中外GMP相關(guān)法規要求及如何準備現場(chǎng)檢查
一、國內藥品相關(guān)法規文件體系介紹
二、中國GMP及其附錄基本要求
三、國內近期發(fā)布的GMP相關(guān)法規指南介紹
1．藥品上市后變更管理辦法
2．藥品記錄與數據管理要求
3．藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定
4．藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南
四、FDA CGMP介紹
五、FDA常用指南
（生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)，包括藥品CGMP問(wèn)答、OOS檢驗結果調查、工藝驗證指南等）
六、EU GMP介紹
七、歐盟GMP無(wú)菌附錄基本要求
（如何制定無(wú)菌藥品污染控制策略CCS）
八、國外其它相關(guān)指導原則介紹
（包括ICH、PDA常用指南、ISPE常用指南、MHRA常用指南等）
九、如何準備中外GMP檢查
（包括審計前準備、策劃和安排、檢查注意事項等）
十、國內外GMP檢查常見(jiàn)缺陷及分析
1. 中國GMP檢查
2. FDA及歐盟檢查
您將收獲
● 藥政工作背景專(zhuān)家解讀國家藥物研發(fā)政策與法規體系；
● 全面學(xué)習中外GMP及相關(guān)法規要求；
● 掌握如何準備現場(chǎng)檢查的關(guān)鍵要點(diǎn)及常見(jiàn)缺陷；
● 了解共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南要點(diǎn)；
● 拓展制藥行業(yè)人脈圈。
參與人群
●負責研發(fā)、生產(chǎn)、外包等環(huán)節的藥品開(kāi)發(fā)相關(guān)人士；
●藥企總監及以上級別高層管理人員；
●藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
●藥品生產(chǎn)管理、項目負責人；
●藥企注冊、法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介
●高老師 高級工程師(教授級)
長(cháng)期從事食品藥品安全監管技術(shù)和政策法規的研究。
制藥在線(xiàn)專(zhuān)家團多年合作資深專(zhuān)家。
●牛萍 高級工程師(教授級)、質(zhì)量與合規高級顧問(wèn)
牛老師，制藥工程碩士，執業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十年。曾在國內著(zhù)名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長(cháng)和質(zhì)量總監等職。多次接受?chē)鴥菺MP檢查、美國FDA和歐盟檢查，并獲得優(yōu)異成績(jì)。曾赴荷蘭和法國制藥工廠(chǎng)，協(xié)助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了藥監局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”、“藥品上市后風(fēng)險管理計劃制定指南”、“清潔驗證指南”等書(shū)的編寫(xiě)工作。
如何報名
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1、線(xiàn)下會(huì )務(wù)費：3000元/人（三人成行 2800元/人）
2、參會(huì )權益：課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
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