近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）自主研發(fā)的“I039”（以下或稱(chēng)“該項目”）的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）受理，現將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：I039
劑型：顆粒劑
規格：125mg、500mg
擬用適應癥：潰瘍性結腸炎
治療領(lǐng)域：消化道疾病
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申報階段：臨床試驗
申請人：上海醫藥集團股份有限公司
申報受理號：CXHL2300523、CXHL2300524
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
I039是一款腸道限制性的免疫調節劑，能抑制胃腸道的炎癥反應和激活胃腸道的調節反應。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥癥狀。
該項目由上海醫藥集團股份有限公司自主研發(fā)，上海醫藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權。該項目于2020年7月啟動(dòng)立項，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國家藥監局提交臨床試驗申請。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用為3,023.55萬(wàn)元人民幣。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應癥的藥品上市。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次申報的“I039”臨床申請獲得受理，對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起60日內，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，方能按照已提交的方案開(kāi)展臨床試驗，期間結果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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