5月17日，浙江博銳生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博銳生物”）宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新型治療用生物制品澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔®）正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國藥準字S20230028），適應癥為CD20陽(yáng)性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）。這是博銳生物首 款1類(lèi)創(chuàng )新型生物藥獲批上市，也是首 款國產(chǎn)CD20抗體1類(lèi)新藥。自此，博銳生物正式邁入以安佰諾®（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）、安健寧®（阿達木單抗注射液）、安佰特®（注射用英夫利西單抗）、安舒正®（枸櫞酸托法替布片）、安瑞澤®（注射用曲妥珠單抗）、安瑞昔®（澤貝妥單抗注射液）為核心的“六安”時(shí)代，也為淋巴瘤患者提供了治療新希望。
淋巴瘤作為常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)患者約10萬(wàn)[1]，其中B細胞非霍奇金氏淋巴瘤是最常見(jiàn)的類(lèi)型之一。值得注意的是，近年來(lái)B細胞非霍奇金氏淋巴瘤發(fā)病人數和死亡人數均逐年遞增[2]。以利妥昔單抗為基礎的方案是當前治療B細胞淋巴瘤的基石，但仍有約40%的患者經(jīng)過(guò)初始標準治療后會(huì )發(fā)展為復發(fā)/難治型，因此，臨床上急需完全緩解率更高、無(wú)進(jìn)展生存期更長(cháng)的治療方案。安瑞昔®作為一款靶向CD20的生物制劑，為以DLBCL為代表的B細胞淋巴瘤患者提供了新的選擇。臨床前研究數據表明，相比于其它產(chǎn)品，安瑞昔®抗體介導的細胞毒 性效應（ADCC）更強，同時(shí)具有更大的穩態(tài)分布容積，能夠對B細胞產(chǎn)生更持久的清除作用，從而發(fā)揮更好的藥物作用。同樣，其積極結果也體現在III期臨床研究之中，安瑞昔®III期臨床研究輻射全國43個(gè)研究中心，共計招募487例受試者，是一項隨機、雙盲、陽(yáng)性藥對照臨床研究。
澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）
各項研究結果均表明，安瑞昔®和美羅華®相比結構得到了進(jìn)一步優(yōu)化，在兩藥安全性及免疫原性相當的情況下，安瑞昔®具有更強的抗腫瘤潛力和更高的完全緩解率，臨床療效更優(yōu)。2年隨訪(fǎng)數據也顯示出安瑞昔®相比美羅華®而言，更能降低復發(fā)和死亡風(fēng)險。
據弗若斯特沙利文報告分析，中國抗CD20單抗市場(chǎng)將以21.9%的年復合增長(cháng)率穩步前進(jìn)，由2018年的25.2億元將增長(cháng)至2023年的67.8億元。預估未來(lái)將以6.7%的年復合增長(cháng)率于2030年達到106.9億元。作為國產(chǎn)1類(lèi)CD20治療用生物制品，安瑞昔®將成為博銳生物繼安瑞澤®后又一款重磅產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力值得期待。此外在適應癥方面，安瑞昔®針對自免領(lǐng)域的原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）開(kāi)展了臨床研究，有望為 ITP患者提供更多治療選擇。
博銳生物CEO王海彬博士
博銳生物CEO王海彬博士表示：“近年來(lái)淋巴瘤規范化診療在科研人員的努力之下已有長(cháng)足進(jìn)步，一些進(jìn)展如CD20單抗、免疫檢查點(diǎn)抑制劑的應用等也取得了相應的成果。我們很欣慰的看到越來(lái)越多的患者能夠從中受益，也很高興博銳生物能夠加入其中，為提高藥物可及性、延長(cháng)生存期及提供更多樣化的診療方案盡一臂之力。安瑞昔®作為公司第六款上市產(chǎn)品，也是公司首 款腫瘤免疫領(lǐng)域新藥，在這里程碑的時(shí)刻特別感謝參加該產(chǎn)品臨床研究人員、合作伙伴及博銳生物的同事們付出的巨大努力。未來(lái)，博銳生物將深耕免疫領(lǐng)域，專(zhuān)注未被滿(mǎn)足的醫療需求，為臨床提供更多診療選擇，為患者帶來(lái)更多醫療解決方案。”
參考文獻
[1]中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）抗淋巴瘤聯(lián)盟, 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）抗白血病聯(lián)盟. 白血病·淋巴瘤,2020,29 (02): 65-72.
[2]鄭榮壽, 孫可欣, 張思維, et al. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J] 中華腫瘤雜志 2019;41(1):19–28. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2019.01.008.
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