近日，北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“福元醫藥”) 收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的沙格列汀****緩釋片（Ⅰ）（規格：每片含沙格列汀 5mg 與鹽酸**** 1000mg）、沙格列汀****緩釋片（Ⅲ）（規格：每片含沙格列汀 2.5mg 與鹽酸**** 1000mg） (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2023S00658 和 2023S00659)，批準該藥品生產(chǎn)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)信息
該藥品是一種降血糖藥，配合飲食和運動(dòng)治療，適用于正在接受沙格列汀和****治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類(lèi)患者的血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
福元醫藥于2022年01月12日獲得申報受理通知書(shū)，并于2023年05月12日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣1,300.79萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
沙格列汀****緩釋片（Kombiglyze XR）由Bristol-Myers Squibb和AstraZeneca聯(lián)合研發(fā)，2010年11月獲FDA批準上市。目前在美國、瑞士、澳大利亞、俄羅斯等多個(gè)國家和地區上市。2017年05月，AstraZeneca的沙格列汀****緩釋片獲得中國上市許可，商品名為安立格。根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的沙格列汀****緩釋片僅有原研企業(yè)和福元醫藥。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年中國三大終端六大市場(chǎng)沙格列汀****緩釋片銷(xiāo)售額約為2.27億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為16,485萬(wàn)元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為2,908萬(wàn)元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為3,287萬(wàn)元。
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