2023年5月18日，科濟藥業(yè)宣布公司已啟動(dòng)CT041在美國的2期臨床試驗的患者入組，用于治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的CLDN18.2表達陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）的患者。
科濟藥業(yè)首席醫學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："胃癌對人類(lèi)健康的危害不容小覷，全球有超過(guò)一百萬(wàn)人罹患胃癌。盡管近年來(lái)疾病的治療手段有所進(jìn)步，但晚期胃癌患者的預后仍然不佳，亟需創(chuàng )新療法來(lái)滿(mǎn)足人們的臨床需求。CT041在先前的臨床試驗中已顯示出了具有前景的臨床療效和可控的安全性。我們相信，CT041有潛力為晚期胃癌患者提供有效的治療選擇。同時(shí)，我們也要感謝患者、研究者和科濟藥業(yè)全體員工，感謝他們持續推動(dòng)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的發(fā)展。我們期待與大家分享未來(lái)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展，并將繼續努力，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新CAR-T細胞療法以造?；颊?。"
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類(lèi)首 創(chuàng )的、靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌?？茲帢I(yè)正在進(jìn)行的試驗包括在中國開(kāi)展的研究者發(fā)起的試驗（NCT03874897）、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰 腺癌的I b 期和針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01，NCT04581473），以及在北美啟動(dòng)了一項針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認定用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認定用于治療晚期胃癌。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法。本公司建立了一個(gè)綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋靶點(diǎn)發(fā)現、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗和商業(yè)規模生產(chǎn)?？茲帢I(yè)通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng )新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥的領(lǐng)導者。
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