近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥康麗”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸纈更昔洛韋原料藥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥物”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00253），該藥物獲得批準生產(chǎn)。
一、該藥物基本情況
名稱(chēng)：鹽酸纈更昔洛韋
注冊標準編號：YBY63132023
包裝規格：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
二、該藥品相關(guān)的信息
鹽酸纈更昔洛韋主要用于治療獲得性免疫缺陷綜合癥(AIDS)患者的巨細胞病毒(CMV)視網(wǎng)膜炎，及預防高危實(shí)體器官移植患者的CMV感染，由瑞士Hoffmann-La Roche Limited 研發(fā)，最早于 2001 年在美國上市。2021年2月，上藥康麗向國家藥監局遞交鹽酸纈更昔洛韋原料藥技術(shù)審評申請并獲受理；近日，上藥康麗收到國家藥監局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該藥物在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至本公告日，公司針對鹽酸纈更昔洛韋原料藥已投入研發(fā)費用約人民幣 236 萬(wàn)元。
截至本公告日，中國境內鹽酸纈更昔洛韋原料藥的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括浙江車(chē)頭制藥、河北仁和益康藥業(yè)等。IQVIA數據庫顯示，2022年鹽酸纈更昔洛韋片醫院采購金額約為人民幣800.22 萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
