• 龍沙發(fā)布新產(chǎn)品TheraPEAKTM T-VIVOTM細胞培養基，采用化學(xué)成分明確的新型配方，旨在優(yōu)化和簡(jiǎn)化CAR-T細胞制造過(guò)程
• 與其他無(wú)血清培養基不同，該培養基無(wú)需添加人血清或血清組分即可實(shí)現高性能
• 由于消除了動(dòng)物成分，該培養基能提高性能、提供更好的一致性和過(guò)程控制，并簡(jiǎn)化監管審批，從而加快上市時(shí)間
2023年5月17日，龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAKTM T-VIVOTM 細胞培養基，這是一種旨在優(yōu)化 CAR-T 細胞制造的新型化學(xué)成分明確的培養基。該培養基不含動(dòng)物成分，可提高一致性和過(guò)程控制，并簡(jiǎn)化監管審批，從而加快上市時(shí)間。
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在傳統的CAR-T細胞制造過(guò)程中，高度依賴(lài)于動(dòng)物或人類(lèi)血清的使用，但血清的差異性很大，而且可能含有不確定的外源因子。因此，血清需要嚴格的安全檢測、性能篩選以及對質(zhì)量合適批次的儲存，這一過(guò)程會(huì )導致制造過(guò)程更加昂貴和耗時(shí)。
企業(yè)使用此新型培養基可以在不需要添加人血清或血清成分的情況下達到所需的性能——這是許多早期無(wú)血清培養基遇到的問(wèn)題。此次新品發(fā)布是龍沙為用戶(hù)加快細胞療法商業(yè)化的最新一步。
龍沙的新型GMP級培養基是化學(xué)成分明確的培養基，不含動(dòng)物源成分，僅使用重組蛋白。通過(guò)提供更高的批間一致性和供應安全性，此新型培養基可加速臨床前開(kāi)發(fā)、監管審批和療法生產(chǎn)。龍沙的新型培養基還具有極小的污染風(fēng)險，并減少了可追溯性和文檔負擔。關(guān)鍵的是，在美國細胞基因治療學(xué)會(huì )（ASGCT）會(huì )議上，龍沙將與測試了此新型培養基用于實(shí)驗室的CAR-T細胞制造的弗勞恩霍夫細胞治療和免疫學(xué)研究所（IZI）一起發(fā)表演講。該演講將于2023年5月18日15：45 在洛杉磯會(huì )議中心的展廳演示劇院舉行。
龍沙生物科學(xué)高級全球產(chǎn)品經(jīng)理Erin Brooks說(shuō)： "通過(guò)此次新品發(fā)布，我們有望實(shí)現對原材料和制造流程的前所未有的把控，并為用戶(hù)解鎖了更高的終端產(chǎn)品一致性。通過(guò)減少在獲得更快、更具成本效益的上市途徑的障礙，制造商現在可以更好地專(zhuān)注于讓患者的生活變得更好。
龍沙生物科學(xué)細胞培養基研發(fā)總監Alexis Bossie補充說(shuō)："龍沙以其細胞培養專(zhuān)業(yè)性而聞名，是早期將其細胞培養解決方案用于制造商業(yè)化細胞療法的公司之一。我們已經(jīng)將這些專(zhuān)業(yè)知識匯集到TheraPEAKTM T-VIVOTM培養基中，可以滿(mǎn)足市場(chǎng)對可放大、高性能培養基的迫切需求，從而避免動(dòng)物成分和人類(lèi)血清的挑戰。
TheraPEAKTM T-VIVOTM 培養基將供應給全球細胞治療制造商。用戶(hù)還可以向龍沙的全球技術(shù)專(zhuān)家尋求建議和應用支持，以快速解決問(wèn)題并極大地提高成功率。憑借分析證書(shū)和藥物主文件等支持文件，該T細胞培養基簡(jiǎn)化了流程并支持合規性，促進(jìn)了從臨床前開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的規模放大。
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