2023年5月17日，云頂新耀宣布完成etrasimod用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）的亞洲國際多中心3期臨床試驗的患者招募工作。公司將與云頂新耀所屬權益的國家和地區藥監機構進(jìn)行緊密溝通和合作，爭取盡早提交etrasimod新藥上市許可申請（NDA）。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們很高興能夠提前在亞洲完成患者招募，這表明云頂新耀朝著(zhù)為該地區患者提供etrasimod這一重要的療法邁出了堅實(shí)一步。近年來(lái)，中國的潰瘍性結腸炎發(fā)病率迅速上升，我們期待能夠盡快推進(jìn)這項后期研究，早日在中國及其它亞洲國家和地區完成注冊上市。"
到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬(wàn)人，這表明中國市場(chǎng)對于該疾病的創(chuàng )新療法存在巨大未滿(mǎn)足需求。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)，輝瑞于去年完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區和韓國開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨家權利。
2022年12月，輝瑞宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其 etrasimod新藥上市許可申請（NDA），用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）患者，預計FDA將于2023年下半年作出審批。預計中的美國FDA批準將成為etrasimod在全球范圍內獲得的首次新藥上市許可批準。此外，歐洲藥品管理局同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請，預計將于2024年上半年作出審批。
輝瑞提交的新藥上市許可申請基于之前公布的ELEVATE UC 3期注冊項目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的研究結果，該項目旨在評價(jià)既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達到臨床緩解的療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時(shí)，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=<.001）；第52周時(shí)，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=<.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受Etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）。
在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod 2mg組和安慰劑組發(fā)生治療期間出現的不良事件（TEAE）的患者比例相似。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod 2 mg組的TEAE的比例高于安慰劑組。兩項研究中etrasimod 2mg組與安慰劑組發(fā)生嚴重不良事件的患者比例相似。兩項研究中，最長(cháng)治療期為52周，etrasimod 2mg組與安慰劑組相比，TEAE發(fā)生率為3%及以上并高于安慰劑組的最常見(jiàn)TEAE為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關(guān)節痛、腹痛和惡心。沒(méi)有報告心動(dòng)過(guò)緩或房室阻滯的嚴重不良事件。數據表明，啟動(dòng)etrasimod治療不需要復雜的劑量滴定方案。
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設計，與S1P受體1、4和5結合，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫 苗開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)嚴重未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類(lèi)首 創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
