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近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）在研產(chǎn)品鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）批準，用于治療晚期實(shí)體瘤。
本次鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得FDA批準事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
二、藥品相關(guān)情況
ZG0895是公司自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的 Toll 樣受體 8（TLR8）激動(dòng)劑，屬于 1 類(lèi)小分子新藥，適應癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于 TLR8激動(dòng)劑可激活機體的先天性免疫系統，由此 TLR8 激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據公開(kāi)查詢(xún)，目前全球范圍內尚未有高選擇性 TLR8 激動(dòng)劑類(lèi)藥物獲批上市。
ZG0895在體內外藥理藥效研究實(shí)驗中均展現出優(yōu)異的TLR8激動(dòng)活性作用，既可以高選擇性地激動(dòng) TLR8，刺激 TLR8 相關(guān)細胞因子分泌，進(jìn)而激活髓系免疫細胞，逆轉調節性 T 細胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強烈抑制腫瘤生長(cháng)，又可以誘導骨髓來(lái)源的抑制性細胞（MDSCs）的凋亡，激活和增強對腫瘤的免疫反應。ZG0895 在多種體內模型中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性，可以導致腫瘤消退。
皮下注射后 ZG0895 展現出獨特的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可以降低藥物進(jìn)入循環(huán)系統后可能帶來(lái)的全身性免疫系統持續激活的風(fēng)險，具備良好的安全性。同時(shí)，基于人體免疫防御的互補性，針對先天性免疫類(lèi)藥物和現有腫瘤免疫類(lèi)藥物聯(lián)合應用有望產(chǎn)生更好的協(xié)同抗腫瘤效應，使無(wú)免疫應答的“冷”腫瘤轉變?yōu)橛忻庖邞鸬?ldquo;熱”腫瘤。ZG0895 有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長(cháng)壽命。
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