凌科藥業(yè)（杭州）有限公司近日宣布LNK01001治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）的II期臨床試驗在主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)上相對安慰劑都顯示了有統計學(xué)意義的療效差異，且表現出良好的安全性和耐受性。
該研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的II期臨床研究，旨在評價(jià)LNK01001治療傳統合成改善病情抗風(fēng)濕藥療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎受試者中的療效及安全性。該研究由中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授領(lǐng)銜完成。試驗共納入了156例患者，按 1:1:1隨機分為3個(gè)試驗組，分別為L(cháng)NK01001高、低劑量組和安慰劑組，主要終點(diǎn)指標為給藥12周后達到ACR20的患者比例。
研究結果顯示：治療12周后，LNK01001高低兩個(gè)劑量組的患者病情顯著(zhù)改善，療效皆超過(guò)所有預定的主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn), 相對安慰劑都顯示了有統計學(xué)意義的療效差異；治療24周后，高低劑量組的ACR20達標比例均超過(guò)90%。此外，研究藥物整體安全性和耐受性良好，絕大部分治療期出現的不良事件（TEAE）嚴重程度較輕，試驗藥物組均未發(fā)生嚴重不良事件（SAE）。
JAK/STAT信號通路被認為是細胞功能中的中樞通訊節點(diǎn)之一。越來(lái)越多的證據表明該通路參與調節各種細胞機制，并被發(fā)現與各種自身免疫性疾病有關(guān)。目前全球已上市多款JAK抑制劑用于治療自身免疫性疾病，弗若斯特沙利文預測，JAK抑制劑市場(chǎng)在2030年將高達305億美元。LNK01001是一款高選擇性JAK1抑制劑，對其它的JAK亞型，特別是JAK2的抑制性較弱，所以潛在地對血液系統、骨髓系統的副作用較小。目前LNK01001的強直性脊柱炎和特應性皮炎的臨床II期研究正在進(jìn)行中。
“我們很高興看到LNK01001在治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎上取得了積極的臨床結果。臨床結果表明LNK01001對類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療效果顯著(zhù)和較高的安全性；24周展示了更加顯著(zhù)的療效，令人鼓舞”。凌科藥業(yè)首席開(kāi)發(fā)官吳昱博士表示：“公司已經(jīng)申請了Ⅱ期臨床試驗結束（EOP2）/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議（Pre-Phase Ⅲ會(huì )議），期待同國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）進(jìn)一步溝通。接下來(lái)將整合資源，加速推進(jìn)LNK01001用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗，為中國500萬(wàn)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者和將來(lái)更多的全球患者提供新的治療選擇。”
凌科藥業(yè)已經(jīng)在海外完成了LNK01001的I期臨床試驗，并展現了和中國人群類(lèi)似的臨床結果。同時(shí)，公司已經(jīng)成功開(kāi)發(fā)出了一個(gè)緩釋劑型，目前正在積極尋求海外合作伙伴。
關(guān)于凌科藥業(yè)：
凌科藥業(yè)成立于2018年，由來(lái)自輝瑞(Pfizer)、默沙東(Merck)和強生(Johnson & Johnson) 的資深藥物研發(fā)專(zhuān)家和高管共同創(chuàng )立，是一個(gè)臨床階段的新藥研發(fā)公司。公司致力于發(fā)現和開(kāi)發(fā)用于治療癌癥以及免疫和炎癥性疾病的創(chuàng )新藥物。在更高目標的驅動(dòng)下，凌科藥業(yè)旨在成為市場(chǎng)領(lǐng)導者，通過(guò)開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。
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