近日國家藥監局核查中心公布2023年第2號飛行檢查情況通告。
圖源國家局
其中有一條“企業(yè)對管理者代表、生產(chǎn)部負責人、技術(shù)質(zhì)量部負責人開(kāi)展了法規相關(guān)培訓，但相關(guān)人員對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理的能力不夠”。
圖源國家局公告
這個(gè)問(wèn)題其實(shí)很沉重，以下分析并非針對該企業(yè)，只是對同類(lèi)問(wèn)題進(jìn)行梳理，不具有單獨指向性。
一、資質(zhì)的合規性是底線(xiàn)
在藥監局管理下的企業(yè)，高層或者領(lǐng)導乃至下面干活的，都有資質(zhì)要求。比如你要做質(zhì)量負責人，那執業(yè)藥師證要有的。你要在質(zhì)量部做事，那么相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景要有的。這是合規性的要求，但滿(mǎn)足合規性，未必就是適用的人。
此外為了保證法規的及時(shí)更新，所以會(huì )有不斷的培訓。比如說(shuō)國家新出了標簽說(shuō)明書(shū)的法規，那你就要盡快更新自己的外部文件庫，然后更新升級自己的標簽文件版本號。所以說(shuō)法規培訓，是非常常見(jiàn)的，也是有切實(shí)需求的，不然就容易在產(chǎn)品上出現質(zhì)量問(wèn)題之外的風(fēng)險。
二、合規需要資源扶持
但并非所有的培訓都有效果，有沒(méi)有效果要看很多方面。甚至說(shuō)要看企業(yè)的資源支持力度，當年新版gmp出來(lái)，陽(yáng)性對照室要單獨送風(fēng)系統。很多高層也都參與了培訓，但能不能按照法規履行，還要看公司愿不愿意進(jìn)行車(chē)間改造。畢竟有的公司只想做幾年然后退出，一分錢(qián)都不想再投在廠(chǎng)房上。
真遇到檢查中發(fā)現企業(yè)依舊是陽(yáng)性對照室與微生物限度室共有空調，你讓企業(yè)迎檢人員怎么解釋?zhuān)空f(shuō)高層就是不花錢(qián)肯定不合適，那就只能剩下兩條路，要么說(shuō)正在采購正在找施工隊，要么說(shuō)自己學(xué)習不到位不知道這個(gè)要求。遇到問(wèn)題責任往自己身上攬，才是保住自己的一條道路，畢竟誰(shuí)也不能說(shuō)上級不支持工作。
這樣一來(lái)，聲稱(chēng)自己能力不夠的，就有了兩種人，一種是替團隊背鍋，一種是真不懂。真不懂的，人家產(chǎn)品質(zhì)量未必就出問(wèn)題，很有可能是這么多年來(lái)，一直這樣做，也真沒(méi)出現問(wèn)題。越是不從事某個(gè)具體事物的人，越不容易出錯。工藝不變，指標不變，即使藥典不斷升級，也未必需要有新的變化。老產(chǎn)品有沒(méi)有生命力不清楚，但穩定確實(shí)存在。
三、法規宣貫的尷尬
畢竟你法規的更新往往不是直接對應著(zhù)生產(chǎn)工藝，不會(huì )直接影響到產(chǎn)品性能。這也是法規培訓往往被領(lǐng)導層忽略的原因之一，會(huì )議關(guān)鍵內容有限，一坐一上午，臺上的往往從當初法規第一版講起來(lái)，看似追根溯源，實(shí)則照本宣科，實(shí)用性不強。事物纏身的中高層，抽不出精力來(lái)參與這種活動(dòng)。有些可能打卡走人，也就成了人有培訓，但能力不夠的局面。
你能說(shuō)企業(yè)不行嗎？至少在飛檢來(lái)到前不能這樣說(shuō)，因為形式上完全合理，只不過(guò)起不到應有的作用。這樣的情況下，其實(shí)效仿前幾年的那個(gè)路子不錯，考試，公布成績(jì)。
就根據企業(yè)產(chǎn)品特性，考常見(jiàn)的法規。如果法規都能通過(guò)，但實(shí)際上企業(yè)硬件系統還是不達標的話(huà)，還譴責生產(chǎn)質(zhì)量人員不盡職盡責，已經(jīng)沒(méi)有意義了，不達標必定是投資方不想花錢(qián)。我們也就不要裝外賓，直接該找法人就找法人，管代這種職位，哪怕明確是副總級別，自己也沒(méi)有錢(qián)買(mǎi)設備啊，就別逼著(zhù)他們撒謊了。有些人是真的能力不夠，有些則是企業(yè)狀態(tài)下，根本不允許他能力足夠。
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