近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“公司”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司厄貝沙坦分散片通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。具體情況如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：厄貝沙坦分散片
劑 型：片劑
規 格：75mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請內容：一致性評價(jià)申請，處方工藝有變更。
通知書(shū)編號：2023B02166
原藥品批準文號：國藥準字 H20060794
藥品注冊標準編號：YBH06892023
上市許可持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同意本品變更處方和生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)按所附執行，有效期 24 個(gè)月。原料供應商為珠海潤都制藥股份有限公司。本品 BE 批、工藝驗證批批量為 240 萬(wàn)片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進(jìn)行批量變更，請注意開(kāi)展相應的研究及驗證。請持續關(guān)注國內外藥監部門(mén)（包括 FDA、EMA 等）對沙坦類(lèi)藥品可能存在的致突變類(lèi)雜質(zhì)研究進(jìn)展，及時(shí)對新發(fā)現的雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估，并根據研究結果制定合理的控制策略。
二、藥品的其他相關(guān)信息
厄貝沙坦是一種有效的、口服活性的選擇性血管緊張素-II 受體(AT1 亞型)拮抗劑。其藥品說(shuō)明書(shū)中適應癥為：治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
厄貝沙坦分散片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類(lèi)品種。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持；醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時(shí)，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司厄貝沙坦分散片通過(guò)一致性評價(jià)，有利于擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，提高市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響，并為公司進(jìn)行中的其他產(chǎn)品一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗。
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