隨著(zhù)國內制藥企業(yè)年報的相繼披露，創(chuàng )新藥2022年銷(xiāo)售額漸漸浮出水面。
回首2022年，可謂創(chuàng )新藥不平凡的一年，共有41款創(chuàng )新藥獲NMPA批準上市。首 個(gè)國產(chǎn)雙抗——卡度尼利單抗順利落地，首 個(gè)國產(chǎn)CAR-T——西達基奧侖賽成功出海，多款國產(chǎn)創(chuàng )新藥成功授權，其中康方生物的依沃西單抗以50億美元創(chuàng )下License out的最高記錄，反映出我國制藥企業(yè)研發(fā)能力和國際視野的不斷提升。
盡管成績(jì)斐然，但是，評價(jià)創(chuàng )新藥成功與否的唯一標準始終是藥物的銷(xiāo)售額，本文將通過(guò)梳理2022年ADC、雙抗、CAR-T等藥物的銷(xiāo)售額，洞悉創(chuàng )新藥的發(fā)展脈絡(luò )。
2022年國產(chǎn)ADC、雙抗、CAR-T銷(xiāo)售額
數據來(lái)源：企業(yè)財報
（一）雙抗：首 款50億美元的藥物有望于2023年誕生，康方生物異軍突起
截至2022年底，全球共有7款雙抗藥物獲批上市（Removab退市），其中于2022年獲批上市的雙抗藥物共4款，分別是基因泰克的Vabysmo（VEGF-A/Ang-2）、羅氏的Lunsumio（CD3/CD20）、強生的Tecvali（CD3/BCMA）和康方生物的卡度尼利單抗。放眼全球，2022年雙抗藥物市場(chǎng)規模近60億美元。
羅氏的Hemlibra繼續引領(lǐng)雙抗藥物，2022年銷(xiāo)售額達45.2億美元（+29.1%），得益于“不含Ⅷ因子抑制物A型血友病”適應癥的獲批，Hemlibra 2023年銷(xiāo)售額有望繼續攀升，突破50億美元。
Vabysmo是眼科領(lǐng)域的新星，上市首年便斬獲6.88億美元的銷(xiāo)售額，針對wAMD等眼科適應癥，Vabysmo每4個(gè)月一次地給藥頻率大幅提升了患者的用藥便利性。不過(guò)，隨著(zhù)阿柏西普每4個(gè)月用藥一次的制劑有望于2023年6月27日獲批上市，Vabysmo的用藥優(yōu)勢或被削弱。
卡度尼利單抗是全球首 款獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗，在宮頸癌適應癥上療效卓越，除了宮頸癌適應癥外，卡度尼利單抗還在開(kāi)發(fā)包括胃癌、肝癌、肺癌等適應癥。而康方生物旗下另一款雙抗AK112（PD-1/VEGF）更是以50億美元的天價(jià)授權Summit，創(chuàng )下國產(chǎn)藥物L(fēng)icense out的最高記錄。
2022年雙抗藥物銷(xiāo)售額一覽
數據來(lái)源：企業(yè)財報
（二）ADC：Enhertu后發(fā)先至，維迪西妥單抗差異化布局
截至2022年底，全球共有14款ADC藥物上市，其中FRα ADC Elahere于2022年11月獲FDA批準上市，適應癥為先前接受過(guò)1—3次全身治療的FRα表達卵巢癌。截至2022年底，全球ADC藥物市場(chǎng)份額近75億美元。
Enhertu（DS-8201）毫無(wú)疑問(wèn)是ADC藥物中最閃亮的星星，2022年銷(xiāo)售額已達12.4億美元，同比增長(cháng)190%，銷(xiāo)售額的突飛猛進(jìn)源于HER2低表達乳腺癌適應癥的獲批。盡管銷(xiāo)售額低于A(yíng)dcetris和Kadcyla，但是Adcetris和Kadcyla增長(cháng)已顯疲態(tài)，Enhertu增速卻十分迅猛。這一趨勢在一季報中則更加明顯，2023年一季度Enhertu銷(xiāo)售額達5.02億美元，銷(xiāo)售額同比翻三番。
Padcev（Nectin-4 ADC）、Polivy（CD79b ADC）和Trodelvy（Trop2 ADC）均有望于2023年沖擊10億美元俱樂(lè )部。其中，Padcev于4月初聯(lián)合K藥一線(xiàn)治療尿路上皮癌適應癥獲FDA批準，正式進(jìn)軍一線(xiàn)適應癥，這一適應癥有望成為Padcev關(guān)鍵適應癥，加速Padcev放量。
維迪西妥單抗是首 款國產(chǎn)ADC藥物，2021年獲批胃癌適應癥，2022年獲批尿路上皮癌適應癥，2022年銷(xiāo)售額約4億元。盡管Enhertu于2023年2月獲NMPA批準上市，但維迪西妥單抗憑借尿路上皮癌和胃癌兩項適應癥差異化突圍，在紅海競爭的HER2 ADC領(lǐng)域站穩了腳步，充分享有先發(fā)優(yōu)勢。
2022年ADC藥物銷(xiāo)售額一覽
數據來(lái)源：企業(yè)財報
（三）CAR-T：Yescarta成功突圍，國產(chǎn)CAR-T商業(yè)化漸入佳境
截至2022年底，全球共有7款CAR-T產(chǎn)品上市，傳奇生物的Carvykti于2022年3月獲FDA批準上市，適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。截至2022年底，全球CAR-T藥物市場(chǎng)份額近27億美元。
為平庸，而CRS等副作用又明顯高于兩款競品。而在二線(xiàn)DLBCL的爭奪中，Kymriah在BELINDA研究中的失敗更是打擊了臨床醫生的信心，隨著(zhù)Yescarta二線(xiàn)DLBCL適應癥于2022年獲批上市，預計兩者的銷(xiāo)售額差距將逐步增大。
傳奇生物/強生的Carvykti是全球第二款上市的BCMA CAR-T，于2022年3月獲FDA批準上市，上市首年銷(xiāo)售額達1.34億美元，2023Q1銷(xiāo)售額達7200萬(wàn)美元，商業(yè)化表現亮眼，強生為Carvykti規劃了支撐50億美元銷(xiāo)售峰值的產(chǎn)能。
藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液于2022年實(shí)現1.46億元銷(xiāo)售額，共完成141例大B細胞淋巴瘤患者的回輸。除了腫瘤適應癥外，瑞基奧侖賽注射液正在探索自身免疫病適應癥，系統性紅斑狼瘡的IND申請于2023年4月10日獲NMPA的默示許可。復星凱特旗下的奕凱達已治療近300位LBCL患者，按照每劑120萬(wàn)元的價(jià)格，目前銷(xiāo)售額達3.6億元。
2022年CAR-T產(chǎn)品銷(xiāo)售額一覽
數據來(lái)源：企業(yè)財報
小 結
國內創(chuàng )新藥研發(fā)浪潮與國際的差距正不斷縮小，重磅單品層出不窮。
在雙抗領(lǐng)域，康方生物的卡度尼利單抗是全球首 款獲批上市的PD-1/CTLA-4雙抗，2022年上市首年成績(jì)斐然；AK112以50億美元的天價(jià)成功授權Summit。
在A(yíng)DC領(lǐng)域，榮昌生物的維迪西妥單抗差異化布局，在尿路上皮癌和胃癌持續發(fā)力。
在CAR-T領(lǐng)域，Carvykti成功在美國上市，傳奇生物攜手強生共同推進(jìn)Carvykti的商業(yè)化，2022年斬獲1.34億美元。藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液銷(xiāo)售快速放量，共完成141例大B細胞淋巴瘤患者的回輸。
隨著(zhù)創(chuàng )新藥商業(yè)化的不斷兌現和收入的持續提升，有望反哺企業(yè)研發(fā)投入，形成一條以銷(xiāo)售帶動(dòng)研發(fā)的持續發(fā)展路徑。
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