“培養基是指液體、半固體或固體形式的、含天然或合成成分，用于保證微生物繁殖（含或不含某類(lèi)微生物的抑菌劑）、鑒定或保持其活力的物質(zhì)”。
“培養基的管理應當至少符合以下要求：培養基應當從可靠的供應商處采購，必要時(shí)應當對供應商進(jìn)行評估。應當有接收培養基的記錄，必要時(shí)，應當在培養基的容器上標注接收日期。應當按照相關(guān)規定或使用說(shuō)明配制、貯存和使用培養基。已配制的培養基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩定的培養基應當標注有效期及特殊貯存條件。配制的培養基應當進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應當有培養基使用記錄”。
培養基直接影響到微生物檢測結果的準確性，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)要做好培養基管理，需要從五方面考慮：供應商選擇與管理；培養基的采購、接收和儲存管理；培養基的使用管理；廢棄物管理；相關(guān)的文件化信息管理。
首先，供應商選擇與管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所用的培養基應當從已批準的合格供應商處購買(mǎi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對培養基的供應商進(jìn)行選擇和管理，確保供應商提供的培養基能持續滿(mǎn)足檢驗工作需要。特別是，檢測方法發(fā)生變更時(shí)，需要對培養基進(jìn)行適用性檢查。培養基的質(zhì)量由基礎成分的質(zhì)量、制備過(guò)程的控制、微生物污染的消除及包裝和儲存條件等因素所決定。供應商或制備者應確保培養基的理化特性滿(mǎn)足相關(guān)標準的要求，以下特性的質(zhì)量評估結果應符合相應的規定：分裝的量和（或）厚度；外觀(guān)，色澤和均一性；瓊脂凝膠的硬度；水分含量；20 ℃～25 ℃的 pH；緩沖能力；微生物污染。培養基的各種成分、添加劑或選擇劑應進(jìn)行適當的質(zhì)量評價(jià)。國家標準中提到的培養基通?？梢灾苯邮褂?。但因其中一些培養基成分(見(jiàn)附錄C)質(zhì)量不穩定，可允許對其用量進(jìn)行適當的調整，根據營(yíng)養需要改變蛋白胨、牛肉浸出物、酵母浸出物的用量；根據所需凝膠作用的效果改變瓊脂的用量；根據緩沖要求決定緩沖物質(zhì)用量根據選擇性要求決定膽鹽、膽汁抽提物和脫氧膽酸鹽、抗菌染料的用量；根據抗生素的效價(jià)決定其用量。
其次，培養基的采購、接收和儲存的管理。培養基的采購既要考慮采購成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了節省成本或者出于其他目的，一次采購大量的培養基，有的培養基還未開(kāi)啟，就已經(jīng)過(guò)了保質(zhì)期。培養基的采購需要優(yōu)先考慮使用量和保質(zhì)期，采購時(shí)要采購最新生產(chǎn)的產(chǎn)品。第一、采購時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室要求培養基生產(chǎn)企業(yè)提供培養基或試劑的各種成分、添加成分名稱(chēng)及產(chǎn)品編號、批號、最終pH、儲存信息和有效期、保準要求及質(zhì)控報告、必要的安全和（或）危害數據。第二、驗收時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室，除了驗收包裝完整性和產(chǎn)品合格證明等信息之外，要特別關(guān)注保質(zhì)期和有效期。如果所采購的培養基已過(guò)半數保質(zhì)期，堅決予以拒收。接收時(shí)，要結合采購計劃和送貨單，進(jìn)行確認產(chǎn)品名稱(chēng)、供應商以及數量。如果不是采購計劃所列的產(chǎn)品或者不是合格供應商提供的產(chǎn)品，予以拒收并上報領(lǐng)導，如果數量不對，上報領(lǐng)導和反饋給采購，并按實(shí)際數量驗收。第三、儲存時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室要嚴格按照標簽或者說(shuō)明書(shū)提供的儲藏方法進(jìn)行儲藏，并做好《培養基驗收入庫記錄》。
再次，培養基的使用管理。第一、培養基的領(lǐng)用，要遵循先進(jìn)先出原則和先到期先出的原則領(lǐng)用。第二、培養基的使用，要按照相關(guān)的操作規程進(jìn)行使用。對于使用自制的培養基來(lái)說(shuō)，正確制備培養基是微生物檢驗的最基礎步驟之一，應遵守良好實(shí)驗室規范和生產(chǎn)廠(chǎng)商提供的使用說(shuō)明。對于使用商品化脫水合成培養基來(lái)說(shuō)，應嚴格按照廠(chǎng)商提供的使用說(shuō)明配制。實(shí)驗室使用各種基礎成分制備培養基時(shí)，應按照配方準確配制，并記錄培養基名稱(chēng)和類(lèi)型及試劑級別、各個(gè)成分物質(zhì)含量、制造商、批號、pH、培養基體積（分裝體積）、無(wú)菌措施（包括實(shí)施的方式、溫度及時(shí)間）、配置日期、人員等，以便可追溯。
瓊脂培養基的融化，將培養基放到沸水浴中或采用有相同效果的方法（如高壓鍋中的層流蒸汽）使之融化。經(jīng)過(guò)高壓的培養基應盡量減少重新加熱時(shí)間，融化后避免過(guò)度加熱。融化后應短暫置于室溫中（如2 min）以避免玻璃瓶破碎。融化后的培養基放入47℃～50℃的恒溫水浴鍋中冷卻保溫(可根據實(shí)際培養基凝固溫度適當提高水浴鍋溫度)，直至使用，培養基達到47℃～50℃的時(shí)間與培養基的品種、體積、數量有關(guān)。融化后的培養基應盡快使，放置時(shí)間一般不應超過(guò)4 h。未用完的培養基不能重新凝固留待下次使用。敏感的培養基尤應注意，融化后保溫時(shí)間應盡量縮短，如有特定要求可參考指定的標準。傾注到樣品中的培養基溫度應控制在約45℃左右。
必要時(shí)，將培養基在使用前放到沸水浴或蒸汽浴中加熱15 min；加熱時(shí)松開(kāi)容器的蓋子；加熱后蓋緊，并迅速冷卻至使用溫度（如FT培養基），以對培養基的脫氧。
添加成分的加入，對熱不穩定的添加成分應在培養基冷卻至47℃～50℃時(shí)再加入。無(wú)菌的添加成分在加入前應先放置到室溫，避免冷的液體造成瓊脂凝結或形成片狀物。將加入添加成分的培養基緩慢充分混勻，盡快分裝到待用的容器中。
平板的制備和儲存，傾注融化的培養基到平皿中，使之在平皿中形成厚度至少為3 mm（直徑90 mm的平皿，通常要加入18 mL～20 mL瓊脂培養基）。將平皿蓋好皿蓋后放到水平平面使瓊脂冷卻凝固。如果平板需儲存，或者培養時(shí)間超過(guò)48 h或培養溫度高于40 ℃，則需要傾注更多的培養基。凝固后的培養基應立即使用或存放于暗處和（或）5 ℃±3 ℃冰箱的密封袋中，以防止培養基成分的改變。在平板底部或側邊做好標記，標記的內容包括名稱(chēng)、制備日期和（或）有效期。也可使用適宜的培養基編碼系統進(jìn)行標記。將倒好的平板放在密封的袋子中冷藏保存可延長(cháng)儲存期限。為了避免冷凝水的產(chǎn)生，平板應冷卻后再裝入袋中。儲存前不要對培養基表面進(jìn)行干燥處理。對于采用表面接種形式培養的固體培養基，應先對瓊脂表面進(jìn)行干燥：揭開(kāi)平皿蓋，將平板倒扣于烘箱或培養箱中（溫度設為25 ℃～50 ℃）；或放在有對流的無(wú)菌凈化臺中，直到培養基表面的水滴消失為止。注意不要過(guò)度干燥。商品化的平板瓊脂培養基應按照廠(chǎng)商提供的說(shuō)明使用。
從次，廢棄物管理。所有污染和未使用的培養基的棄置應采用安全的方式，并且要符合相關(guān)法律法規的規定。
最后，相關(guān)的文件化信息。培養基采購、接收、儲存、領(lǐng)用（發(fā)放）和使用的管理制度。合格供應商名單；請購單；培養基驗收入庫記錄；培養基出庫記錄；培養基使用臺賬；配制記錄、滅菌記錄和使用記錄；必要時(shí)，廢棄物處置記錄；必要時(shí)，發(fā)票。
參考文件
1、食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 培養基和試劑的質(zhì)量要求
2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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