近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）重要控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00632）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品批件主要內容
藥品通用名稱(chēng)：注射用醋酸曲普 瑞林微球
英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
劑型：注 射劑
規格：3.75mg（按 C64H82N18O13 計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)
上市許可持有人：麗珠醫藥集團股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：上海麗珠制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20230009
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)，批準本品適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用醋酸曲普 瑞林微球歷經(jīng) 10 年研發(fā)，是麗珠集團自主開(kāi)發(fā)的高端長(cháng)效微球制劑，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時(shí)間為 2015 年 02 月 02 日（受理號：CXHL1500286 粵）。
本產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”。相比普通醋酸曲普 瑞林注 射劑，具有起效時(shí)間長(cháng)，減少用藥次數特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普 瑞林微球累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣10,832.15 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
根據CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數據庫顯示，截止本公告日，曲普 瑞林長(cháng)效緩控釋制劑國內共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市（包括達菲林®（注射用醋酸曲普 瑞林）、達必佳®（注射用曲普 瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普 瑞林），除麗珠集團外暫無(wú)其他國產(chǎn)廠(chǎng)家取得生產(chǎn)批件。
根據IQVIA抽樣統計估測數據，2022年曲普 瑞林制劑國內銷(xiāo)售總額為人民幣14.08億元，其中長(cháng)效緩控釋制劑銷(xiāo)售額為12.38億元。
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