看點(diǎn)

       • 4月藥審中心受理總量為1412個(gè)

       • 4月化藥共2個(gè)1類(lèi)新藥，5個(gè)改良型新藥報產(chǎn)

       • 4月新增93個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報的受理號

       • 4款國產(chǎn)化藥2類(lèi)改良型新藥獲批新適應癥

       據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2023年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1412個(gè)，其中化藥受理1004個(gè)，中藥受理215個(gè)，生物制品受188個(gè)；2023年1-4月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖1。

       圖1 2023年1-4月CDE藥品受理情況

       2023年4月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年4月1日至2023年4月30日）完成審評的受理號共1011個(gè)，其中化藥受理690個(gè)，中藥受理154個(gè)，生物制品受理165個(gè)；2023年1-4月各類(lèi)藥品完成審評情況詳見(jiàn)圖2。

圖2 2023年1-4月CDE藥品完成審評情況

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       4月份CDE承辦新的化藥注冊申請1004個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號115個(gè)，進(jìn)口受理號49個(gè)，仿制申請受理號284個(gè)，補充申請498個(gè)，進(jìn)口再注冊36個(gè)；

       以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請131個(gè)，ANDA申請270個(gè)，NDA申請19個(gè)；2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況詳見(jiàn)圖3。

圖3 2023年1-4月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別申請受理情況

       1.化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況

       4月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計93個(gè)（按受理號計），其中IND申請90個(gè)，涉及45個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），NDA申請3個(gè)，涉及2個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統計），目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為4月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年4月新承辦的化藥1類(lèi)國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況

       4月共19個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其中全是IND申請，共11個(gè)品種，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為4月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

       表2 2023年4月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       伊魯阿克片

       伊魯阿克是齊魯制藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑，是一種經(jīng)過(guò)多次結構優(yōu)化的新型螺環(huán)結構化合物。臨床前研究數據顯示，伊魯阿克對不同融合類(lèi)型及耐藥突變的ALK和ROS1陽(yáng)性的腫瘤細胞均具有顯著(zhù)的增殖抑制作用。目前，國家藥品監督管理局已受理其上市申請，當前已進(jìn)入CDE新報序列排隊待審評。

       普盧格列汀片

       普盧格列汀片是石藥集團附屬公司石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司開(kāi)發(fā)的一種新型口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，被開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病。

       WS635片

       WS635片是中美華世通擁有完全自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)新藥，目前國家藥品監督管理局已受理其臨床試驗申請。WS635是環(huán)孢菌素A(CsA)的3,4位雙取代衍生物，是非免疫抑制性CsA類(lèi)似物，當前開(kāi)發(fā)的適應癥為術(shù)后譫妄（Post-operative delirium，POD），是手術(shù)麻 醉后常見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統并發(fā)癥。

       CB06-036

       CB06-036是上海摯盟醫藥自主研發(fā)用于治療慢性乙型肝炎的小分子口服TLR8激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，CB06-036具有良好的選擇性、活性及安全性，可以在人外周血單核細胞中誘導細胞因子，這些細胞因子能夠通過(guò)多種免疫介質(zhì)激活抗病毒功能。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       4月新增化藥2類(lèi)改良型新藥33個(gè)（按受理號計），其中IND申請22個(gè)，NDA申請11個(gè)，共涉及20個(gè)品種；2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見(jiàn)圖4。

圖4 2023年1-4月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及5個(gè)品種；下表為5月新承辦的2類(lèi)改良型新藥上市申請。

       表3 2023年5月新承辦的化藥2類(lèi)改良型新藥上市申請

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       （二）化藥完成審評情況

       4月，CDE完成審評的化藥注冊申請690個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號117個(gè)，進(jìn)口受理號28個(gè)，仿制申請受理號151個(gè)，補充申請349個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），IND申請122個(gè)，ANDA申請151個(gè)，NDA申請12個(gè)，進(jìn)口再注冊申請21個(gè)，一致性評價(jià)55個(gè)；2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖5；

       圖5 2023年4月CDE化藥各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       以受理號審評結論來(lái)看，其中批準臨床181個(gè)，批準生產(chǎn)136個(gè)，批準進(jìn)口11個(gè)，未被批準33個(gè)；2023年4月CDE化藥化藥完成審評結論情況詳見(jiàn)圖6；

       圖6 2023年4月CDE化藥化藥完成審評結論情況

       1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       4月批準的新藥和進(jìn)口原研共7個(gè)，包括：1個(gè)1類(lèi)新藥、4個(gè)2類(lèi)新藥和3個(gè)進(jìn)口原研批準上市；下表為4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

       表4 2023年4月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息

       2.化藥仿制藥獲批情況

       4月共103個(gè)化藥仿制藥批準上市（按藥品名+企業(yè)維度統計，排除了“氧”的數據統計），其中包括3類(lèi)仿制藥的35個(gè)，4類(lèi)仿制藥的63個(gè)，進(jìn)口5.2類(lèi)5個(gè)；ATC分類(lèi)包括：心血管系統、神經(jīng)系統等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）。

       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       4月，CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計216個(gè)，其中新藥8個(gè)，補充申請208個(gè)；2023年1-4月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖7。

圖7 2023年1-4月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況

       1.中藥新藥申報情況

       4月，共承辦申請類(lèi)型為新藥的受理號共8個(gè)，其中，3個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥，共涉及3個(gè)品種，均為IND申請；3個(gè)2類(lèi)改良型新藥申請，均為IND申請；2個(gè)3類(lèi)經(jīng)典名方制劑，均為為NDA申請；下表為4月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年4月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       （二）中藥完成審評情況

       4月，CDE完成審評的中藥注冊申請154個(gè)（以受理號計），其中新藥受理號6個(gè)均為IND申請，補充申請144個(gè)，進(jìn)口再注冊4個(gè)；

       在受理號審評結論方面，4月中藥無(wú)新藥獲批上市，結論包括：批準補充137個(gè)，批準臨床7個(gè)，未被批準6個(gè)。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       4月，CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計188個(gè)，新藥82個(gè)，補充申請72個(gè)，進(jìn)口27個(gè)，進(jìn)口再注冊1個(gè)；2023年1-4月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       圖8 2023年1-4月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況

       1.生物制品1類(lèi)新藥申報情況

       4月，共76個(gè)生物制品1類(lèi)新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請71個(gè)，上市申請5個(gè)，目前均已進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為4月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。

       表6 2023年4月新承辦的生物制品1類(lèi)新藥

       注：排隊序號截止至2023年05月09日

       （二）生物制品完成審評情況

       4月，CDE完成審評的生物制品注冊申請165個(gè)（以受理號計），其中新藥申請受理號81個(gè)，進(jìn)口受理號12個(gè)，補充申請57個(gè)；以審評任務(wù)類(lèi)別統計（以受理號計），臨床試驗申請91個(gè)，上市申請2個(gè)；2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況詳見(jiàn)圖9；

       圖9 2023年4月CDE生物制品各審評任務(wù)類(lèi)別完成審評情況

       在受理號審評結論方面：批準臨床112個(gè)，批準生產(chǎn)1個(gè)，批準進(jìn)口1個(gè)，批準再注冊5個(gè)，未被批準6個(gè)；4月份有1個(gè)預防用生物制品1類(lèi)新藥和1個(gè)3.1類(lèi)預防用生物制品獲批上市；下表為4月生物制品批準上市信息。

       表7 2023年4月生物制品獲批信息

       四、按一致性評價(jià)申報品種情況

       4月，新增94個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和287個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫）；表8為4月新增一致性評價(jià)受理號信息。

       表8 2023年4月新增一致性評價(jià)受理數據

       數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫