重要內容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾艾新”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，9MW3911 注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：9MW3911注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
臨床試驗通知書(shū)編號：2023LP00854
申請人：南京諾艾新生物技術(shù)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW3911是諾艾新利用高效B淋巴細胞篩選平臺開(kāi)發(fā)的一款具有自主知識產(chǎn)權的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過(guò)抗體依賴(lài)的細胞介導的細胞毒 性作用（ADCC），選擇性地清除高表達 CD25 的調節性 T 細胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號通路，調節腫瘤微環(huán)境，增強腫瘤免疫。臨床前研究結果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內抗腫瘤藥效和良好的動(dòng)物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
