近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥威奇達）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準阿莫西林膠囊（0.25g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：阿莫西林膠囊
通知書(shū)編號：2023B02020
劑型：膠囊劑
規格：0.25g（按 C16H19N3O5S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H14022712
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
阿莫西林膠囊的活性成分為阿莫西林，阿莫西林適用于敏感菌（不產(chǎn)β內酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的下列感染：溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染；溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，阿莫西林膠囊全國公立醫院 2022 年銷(xiāo)售額為人民幣 7.45 億元。CDE網(wǎng)站顯示，阿莫西林膠囊（0.25g）除國藥威奇達外，國內還有吉林市吳太感康藥業(yè)有限公司、湖南安邦制藥股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等已通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥威奇達用于開(kāi)展阿莫西林膠囊一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 803 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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