重要內容提示：
1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）分公司收到《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
2、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
近日，公司分公司黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雞西分公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于帕瑞昔布鈉的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023YS00224），現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：帕瑞昔布鈉
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY62842023
包裝規格：1kg/袋。2kg/袋。5kg/袋。10kg/袋。
有效期：24個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
通知書(shū)有效期：至2028年5月4日
二、藥品的其他情況
帕瑞昔布鈉是由美國法瑪西亞公司研發(fā)的第一個(gè)可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過(guò)特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮痛作用，并可減少麻 醉性鎮痛藥的用量。
帕瑞昔布鈉是一個(gè)前體藥物，它能夠在體內轉化為伐地昔布，具有解熱、鎮痛作用與功效。在體內它能夠參與環(huán)氧化酶抑制前列腺素的合成，達到比較好的止痛的作用，廣泛用于手術(shù)后疼痛的短期的治療。
2021 年 9 月，雞西分公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交的帕瑞昔布鈉原料藥技術(shù)審評申請并獲得受理。近日，雞西分公司取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至目前，公司在帕瑞昔布鈉研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用約637.5萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
