2023年5月9日，康寧杰瑞生物制藥與石藥集團共同宣布，HER2雙特異性抗體注射液（研發(fā)代號：KN026）聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結合型）用于一線(xiàn)治療HER2 陽(yáng)性復發(fā)轉移性乳腺癌的注冊臨床試驗申請在中國獲批。
該研究是一項隨機、對照、開(kāi)放、多中心Ⅲ期臨床研究，計劃入組880例受試者，旨在評估KN026聯(lián)合多西他賽白蛋白結合型對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，世界衛生組織報告顯示，平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者確診。而在中國，乳腺癌患病率逐年增高，2020年新增數量高達42萬(wàn)例，并導致12萬(wàn)例患者死亡。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，早期乳腺癌患者的生存得到了顯著(zhù)改善，但HER2陽(yáng)性乳腺癌侵襲性強、異質(zhì)性高、易復發(fā)轉移，急需新的治療策略提高這些患者的生存率。
KN026 是康寧杰瑞自主研發(fā)的新型HER2 靶向的雙特異性抗體，具有良好的耐受性和安全性，在多項臨床研究中顯示出了對HER2陽(yáng)性乳腺癌顯著(zhù)的抗腫瘤活性。2022年SABCS公布了KN026聯(lián)合多西他賽一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究數據，客觀(guān)緩解率（ORR）為76.4% ，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）為24.0個(gè)月，疾病控制率（DCR）為100%。此次臨床試驗申請獲批，將在更多患者中繼續探索KN026聯(lián)合多西他賽的臨床價(jià)值，希望為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者帶來(lái)更有效的治療選擇。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國、美國開(kāi)展多項不同階段臨床試驗，適應癥包括乳腺癌、胃癌/胃食管結合部癌等，KN026聯(lián)合化療、KN026聯(lián)合KN046無(wú)化療治療胃癌兩項注冊臨床研究正在進(jìn)行中。試驗結果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括香港、澳門(mén)及臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以"讓腫瘤成為可控、可治的疾病"為使命，專(zhuān)注于創(chuàng )新腫瘤大分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國科學(xué)家領(lǐng)銜的專(zhuān)業(yè)研發(fā)團隊，擁有從創(chuàng )新藥的早期研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)到臨床研究的完整產(chǎn)業(yè)鏈，自主開(kāi)發(fā)了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發(fā)明專(zhuān)利80項，授權26項。
康寧杰瑞的產(chǎn)品管線(xiàn)由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中2個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng )制"專(zhuān)項，3個(gè)品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首 個(gè)皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達?）已獲批上市，6個(gè)品種在中國、美國、澳大利亞開(kāi)展30多項臨床研究，其中3個(gè)品種8項研究在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬(wàn)家"，康寧杰瑞始終以臨床價(jià)值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創(chuàng )新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開(kāi)發(fā)，惠及中國和全球患者。
關(guān)于石藥集團
石藥控股集團有限公司（石藥集團）組建于1997年，在"做好藥，為中國，善報天下人"的理念傳承下，通過(guò)創(chuàng )新發(fā)展，現在已發(fā)展為員工2.8萬(wàn)人的國際化創(chuàng )新型企業(yè)。旗下一家市值過(guò)千億的上市公司（01093.HK）入選恒生指數成分股，并代表中國制藥進(jìn)入世界千強藥企（第25位），服務(wù)全球患者。
石藥集團視創(chuàng )新為企業(yè)發(fā)展和改善人類(lèi)健康的進(jìn)階，并為此付出持續努力，年研發(fā)投入約40億元。依托納米制劑藥物、mRNA、ADC等八大技術(shù)平臺，聚焦神經(jīng)系統、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統 、消化代謝等六大領(lǐng)域。石藥集團在研創(chuàng )新藥項目有110余個(gè)，其中大分子40余個(gè)、小分子40余個(gè)、新型制劑30余個(gè)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
