近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于 HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS9531注射液
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300060
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，2023年1月10日受理的HRS9531注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開(kāi)展減重適應癥的Ⅱ期臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS9531注射液為公司自主研制的靶向 GIP 和 GLP-1 的受體激動(dòng)劑。同靶點(diǎn)藥物中禮來(lái)的 Tirzeptide 已于 2022 年 5 月在美國獲批上市（商品名：Mounjaro），用于治療2型糖尿病。此外，Tirzeptide用于肥胖患者的兩項Ⅲ期臨床研究已取得成功，并獲得 FDA 快速通道資格。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022 年Tirzeptide全球銷(xiāo)售額合計約4.83億美元。截至目前，HRS9531相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為 6,225 萬(wàn)元。
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