近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）重要控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠單抗，本公司直接和間接持有的麗珠單抗的權益為55.90%）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01996、2023B01997），批準托珠單抗注射液增加用于 CAR-T 細胞引起的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）及用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA）兩個(gè)適應癥?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品通知書(shū)主要內容
藥品通用名稱(chēng)：托珠單抗注射液
英文名/拉丁名：Tocilizumab Injection
商品名稱(chēng)：安維泰
劑型： 注 射劑
規格：80mg/4mL
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
申請內容：根據《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》等申請適應癥外推，增加參照藥雅美羅國內已獲批的適應癥：1、細胞因子釋放綜合征（CRS）；2、幼年特發(fā)性關(guān)節炎(sJIA)。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求：1、批準本品補充申請增加用于CAR-T細胞引起的嚴重或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）適應癥，具體為：用于治療成年和 2 歲及以上患者由嵌合抗原受體（CAR）T 細胞引起的重度或危及生命的細胞因子釋放綜合征（CRS）；2、批準本品補充申請增加用于 2 歲或 2 歲以上兒童的活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA）適應癥，具體為：用于治療此前經(jīng)非甾體抗炎藥（NSAIDs）和糖皮質(zhì)激素治療應答不足的 2 歲或 2 歲以上兒童的活動(dòng)性全身型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（sJIA），可作為單藥治療（對甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治療）或者與甲氨蝶呤聯(lián)合使用。
二、藥品相關(guān)情況
安維泰®于 2023 年 1 月獲批，是以羅氏公司的托珠單抗（雅美羅®）作為參照藥，按照生物類(lèi)似藥研發(fā)的托珠單抗注射液，原適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。根據 IQVIA抽樣統計估測數據，托珠單抗注射液 2022 年國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣1.84億元，有關(guān)本品的研發(fā)及市場(chǎng)等相關(guān)情況詳見(jiàn)公司于2023年1月19日發(fā)布的《健康元藥業(yè)集團股份有限公司關(guān)于托珠單抗注射液獲得注冊批準的公告》（臨 2023-010）。
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