5月5日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，宣布與瑞迪博士實(shí)驗室簽署《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》，同意向瑞迪博士實(shí)驗室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開(kāi)發(fā)及獨占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液。瑞迪博士實(shí)驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個(gè)國家。
圖片來(lái)源：君實(shí)生物公告
根據公告，本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是君實(shí)生物持續拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )的重要實(shí)踐，并將加快特瑞普利單抗及其他產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的開(kāi)拓。
內卷市場(chǎng)水深火熱，
特瑞普利表現如何？
作為國產(chǎn)PD-1的代表，特瑞普利單抗在群雄逐鹿的市場(chǎng)中一直在穩步前進(jìn)。
在適應癥擴展方面，根據藥智數據，特瑞普利單抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多項適應癥獲批。四月初，特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療還獲得了藥監局受理。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
然而在全球商業(yè)化方面，雖然君實(shí)已對特瑞普利單抗開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15 個(gè)適應癥的30多項臨床研究，但是其目前在海外獲批的適應癥并不多，甚至尚無(wú)任何適應癥獲得了FDA的批準。
而觀(guān)察國內的PD-1形式，只能用“內卷”來(lái)形容。除了賽道擁擠，不斷有“后浪”襲來(lái)，還有醫保的“拍打”，導致藥物降價(jià)而難以收回成本。
據君實(shí)2022年年報，特瑞普利單抗在國內市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售收入7.36億元，同比增長(cháng)78.77%。但是僅截至2021年，特瑞普利單抗的累計研發(fā)投入都已達到了36.79億元。
也就是說(shuō)，對特瑞普利單抗而言，就連實(shí)現收支平衡都很困難。
由此，“出海”成為了必然的下一步。
出海之路道阻且長(cháng)，
特瑞普利卷到何地？
早在2021年3月，君實(shí)生物便已向FDA滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的上市申請。但是受疫情阻礙，被擱置。
2022年07月，君實(shí)生物重新提出上市申請。目前特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得了FDA授予的 2 項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
可以說(shuō)，論實(shí)力，特瑞普利單抗靠譜。
但是，在歐美市場(chǎng)，PD-1只會(huì )更卷。想要在此殺出一條大路，只會(huì )更難。
于是轉身向東南亞走去。
3月底，君實(shí)生物發(fā)布公告，授予康聯(lián)達生技全資子公司Excellmab在泰國、文萊、柬埔寨、印尼、老撾、馬來(lái)、緬甸、菲律賓及越南，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨占許可及其他相關(guān)權利。
1個(gè)多月后，就在昨天，君實(shí)又與瑞迪博士實(shí)驗室達成協(xié)議，將特瑞普利單抗擴張至巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷等地區。
在這個(gè)過(guò)程中，君實(shí)收獲不少。雖然未來(lái)僅會(huì )得到特瑞普利單抗在這些地區的一部分銷(xiāo)售額，但是若商業(yè)化及銷(xiāo)售由君實(shí)全權負責，或許會(huì )更費力，最終也不見(jiàn)得能收獲更多。
小 結
君實(shí)生物表示，這次協(xié)議是持續拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )的重要實(shí)踐，將會(huì )加快對其他藥物的出海。實(shí)際上，特瑞普利單抗的路都是靠“質(zhì)量”走出來(lái)的，沒(méi)有好的療效，誰(shuí)愿意買(mǎi)單？所以歸根究底，除了商業(yè)戰略，能做出優(yōu)異的“first in class”才是硬道理。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
