近日，第八批國采中選結果正式公布，此次國采共涉及40個(gè)大品種，覆蓋抗感染、抗血栓、高血壓等治療領(lǐng)域。其中，生物藥肝素產(chǎn)品首次被納入國采。國產(chǎn)替代化邏輯延續，國內肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)競爭格局又將如何重新洗牌？無(wú)論是中標企業(yè)還是尚未進(jìn)入集采的企業(yè)，如何應對未來(lái)的市場(chǎng)變化？自胰島素被納入第六批國采以來(lái)，生物藥國采步履加快，未來(lái)，是否會(huì )有更多的生物藥被納入國采？
肝素類(lèi)產(chǎn)品中標情況
資料來(lái)源：上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)
從“一家獨大”到“春秋戰國”
肝素是一種高度硫酸化的糖胺聚糖，由肝素原料藥經(jīng)純化獲得。對肝素產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行分析，肝素粗品通過(guò)健康生豬的豬小腸黏膜吸附提取獲得，肝素粗品經(jīng)加工純化得到肝素原料藥，基于肝素原料藥進(jìn)一步制備標準肝素，低分子肝素由標準肝素通過(guò)化學(xué)或酶促方法裂解獲得。標準肝素和低分子肝素在分子大小、作用機制、副作用等方面均有差異。標準肝素的平均分子量約為12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da。此次被納入國采的肝素類(lèi)產(chǎn)品依諾肝素和那屈肝素均為低分子肝素。
肝素產(chǎn)業(yè)鏈圖譜
資料來(lái)源：中航證券
依諾肝素是低分子肝素產(chǎn)品中臨床應用最廣泛、市場(chǎng)規模最大的品種。目前，主要用于治療血栓、肺栓塞及心肌梗塞，依諾肝素在腫瘤、抗病毒、抗炎癥以及抗糖尿病相關(guān)并發(fā)癥血栓形成中的臨床應用空間亦不容小覷。
依諾肝素應用領(lǐng)域廣泛
資料來(lái)源：公司官網(wǎng)
近年，依諾肝素市場(chǎng)規?？焖僭鲩L(cháng)，中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額從2016年的10億元增長(cháng)至2021年的超過(guò)28億元，年復合增長(cháng)率高達21%。從競爭程度來(lái)看，國內依諾肝素市場(chǎng)已形成“1+12”格局。原研企業(yè)賽諾菲一家獨大，擁有45%市場(chǎng)份額，此外，目前國內共有12家企業(yè)已通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)競爭頗為激烈。
2022年H1依諾肝素公立醫院渠道市場(chǎng)競爭格局
資料來(lái)源：中航證券，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)，作者整理
備注：紅色柱表示本次集采中標企業(yè)
那屈肝素的市場(chǎng)規模略小于依諾肝素，2021年公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額約27億元。原研企業(yè)為Aspen，市場(chǎng)占有率達30%。那屈肝素在國內有那屈肝素鈣注射液、注射用那屈肝素鈣兩種制劑，其中注射用那屈肝素鈣僅東誠藥業(yè)和兆科藥業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)；那屈肝素鈣注射液有7家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，分別為東誠制藥、健友股份、常山藥業(yè)、紅日藥業(yè)、千紅制藥、兆科藥業(yè)、賽保爾生物藥業(yè)。
2022年H1那屈肝素公立醫院渠道市場(chǎng)競爭格局
資料來(lái)源：中航證券，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)，藥監局，作者整理
備注：紅色柱表示本次集采中標企業(yè)
此次國采，依諾肝素方面，原研企業(yè)賽諾菲出局；中標企業(yè)中，辰欣藥業(yè)、山東新時(shí)代、紅日藥業(yè)尚未進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售，蘇州二葉、千紅制藥、華潤雙鶴目前的市場(chǎng)規模過(guò)小。即使在國采中分得一杯羹，但在生產(chǎn)技術(shù)水平、產(chǎn)能、品牌美譽(yù)度、院內認可度等方面，大型跨國藥企顯然具備明顯優(yōu)勢。依諾肝素能否真正實(shí)現進(jìn)口替代猶未可知，本土企業(yè)試圖改變市場(chǎng)競爭格局，仍有很長(cháng)的路要走。
那屈肝素方面，國產(chǎn)替代效應已有所顯現，國采因素驅動(dòng)下，龍頭企業(yè)東誠藥業(yè)、健友股份有望從激烈的市場(chǎng)競爭中脫穎而出。
創(chuàng )新，重中之重
對于藥企而言，若無(wú)法進(jìn)入國采，可能意味著(zhù)將失去部分的院內市場(chǎng)份額；但若進(jìn)入國采，如何平衡降價(jià)以兼顧市場(chǎng)份額與企業(yè)利潤率成為難題。
在國采政策背景下，加速產(chǎn)品創(chuàng )新研發(fā)和上市，是重中之重。
以海普瑞為例，其主要經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)覆蓋肝素產(chǎn)業(yè)鏈，2021年，肝素產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)現銷(xiāo)售收入54億元，占其總營(yíng)收的84%，主要產(chǎn)品打通肝素全產(chǎn)業(yè)鏈，包括肝素原料藥、依諾肝素鈉原料藥、肝素鈉注射液，依諾肝素鈉制劑，其中依諾肝素鈉制劑實(shí)現銷(xiāo)售收入達26億元。
左手“大藥”，右手“新藥”，除了夯實(shí)自身在肝素領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢，近年來(lái)，海普瑞正嘗試從仿制藥到自主創(chuàng )新的跨越。
基于肝素產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢，海普瑞正在布局肝素衍生物H1710的創(chuàng )新藥研發(fā)，H1710是一種乙酰肝素酶抑制劑，乙酰肝素酶是體內唯一能降解硫酸乙酰肝素的內切酶，H1710 顯示出對乙酰肝素酶高度的抑制活性，通過(guò)靶向乙酰肝素酶，競爭性的抑制乙酰肝素酶對硫酸乙酰肝素的切割，從而降低腫瘤組織中的膠原沉積，減少腫瘤血管生長(cháng)，達到抑制腫瘤生長(cháng)和轉移的效果。目前，H1710尚處于IND階段。
H1710作用機制
資料來(lái)源：海普瑞H股招股說(shuō)明書(shū)
加速生物藥國采，勢在必行
生物藥雖然在國內起步較晚，但近年來(lái)發(fā)展迅猛，生物藥的市場(chǎng)份額持續攀升（由8%增長(cháng)至14%），2022年銷(xiāo)售增速高達11%，遠遠高于化學(xué)藥和中成藥的增速?？鼓[瘤抗體類(lèi)藥物市場(chǎng)需求龐大，生物藥市場(chǎng)地位不斷攀升。
公立醫療終端各類(lèi)藥品銷(xiāo)售額占比及增速情況
資料來(lái)源：公開(kāi)資料，作者整理
生物類(lèi)似藥的獲批速度也駛入快車(chē)道，幾個(gè)國際明星產(chǎn)品在國內已遍地開(kāi)花。就在今年，正大天晴的貝伐珠單抗和海正生物的曲妥珠單抗獲批上市。目前，國內已上市的生物類(lèi)似藥主要有貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、地舒單抗和英夫利西單抗。其中，貝伐珠單抗和阿達木單抗分別有9款和6款產(chǎn)品獲批上市，市場(chǎng)競爭充分，遠超帶量采購的“至少3家企業(yè)”的前提。
國內已上市的生物類(lèi)似藥情況
資料來(lái)源：公司官網(wǎng)，藥監局，作者整理
根據梳理可知，復宏漢霖憑借4款產(chǎn)品成為國內獲批生物類(lèi)似藥最多的企業(yè)，山東博安和玉溪嘉和分別是國內唯一獲批地舒單抗和英夫利西單抗類(lèi)似藥的企業(yè)。
伴隨國內越來(lái)越多生物類(lèi)似藥獲批上市，未來(lái)也會(huì )有更多品種的生物類(lèi)似藥符合國采的要求。國采深度和廣度進(jìn)一步擴大，更多生物藥被納入國采，已箭在弦上。
肝素類(lèi)產(chǎn)品被納入集采，無(wú)疑是有助于國產(chǎn)替代和完善肝素類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格體系，其核心始終是實(shí)現醫保、臨床和企業(yè)的三方共贏(yíng)。生物藥也不再是國采的禁區，將更多的生物藥納入國采已近在咫尺。
參考資料
1.上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，藥監局
2.公司官網(wǎng)
3.《胰島素集采落地，國產(chǎn)替代加速進(jìn)行》，華泰證券，2021年
4.《肝素產(chǎn)業(yè)鏈龍頭，CDMO+創(chuàng )新藥未來(lái)可期》，西南證券，2022年
5.《第八批國采如期推進(jìn)，肝素首次納入集采范圍，國產(chǎn)替代邏輯延續》，中航證券，2022年
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
