湖南九典制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，在完成相關(guān)準備工作后將開(kāi)展臨床試驗研究。其相關(guān)信息如下：
一、臨床試驗通知書(shū)基本情況
藥品名稱(chēng)：酮洛芬貼劑
注冊分類(lèi)：化藥 3 類(lèi)
受理號：CYHL2300025
申請人：湖南九典制藥股份有限公司
適應癥：（1）以下疾病和癥狀的鎮痛/抗炎：腰痛（肌肉或筋膜性腰痛、變形性脊椎病、椎間盤(pán)疾病、腰椎挫傷）、變形性關(guān)節炎、肩周炎、肌腱炎、腱鞘炎、肌腱周?chē)?、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘等）、肌肉痛、創(chuàng )傷后腫脹和疼痛。（2）類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的局部鎮痛。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月20日受理的酮洛芬貼劑臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展鎮痛/抗炎的臨床試驗。
二、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
酮洛芬為α-甲基-3-苯甲?；?苯 乙酸，屬于非甾體抗炎藥，廣泛應用于解熱鎮痛領(lǐng)域，目前國內外已上市酮洛芬劑型包括膠囊劑、凝膠劑、凝膠貼膏和貼劑等制劑。酮洛芬貼劑由日本久光制藥株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，最早于1995年12月在日本獲批上市（20mg），后為覆蓋大面積區域或將其施用于較寬的患處（例如腰部），久光制藥于 2002 年 10 月在日本上市了新規格酮洛芬貼劑（40mg）。根據IMS數據顯示，2021 年酮洛芬貼劑在日本同類(lèi)非甾體抗炎藥貼劑中銷(xiāo)售量最高。
目前國內已上市的非甾體抗炎藥貼劑/貼膏劑包括氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏等品種。
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