北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）下發(fā)的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請《受理通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：曲氟尿苷替匹嘧啶片
劑型：片劑
規格：15mg、20mg（以曲氟尿苷計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2301189、CYHS2301190
二、藥品的其他相關(guān)情況
曲氟尿苷替匹嘧啶是由曲氟尿苷（Trifluridine，FTD）和替匹嘧啶（Tipiracil，TPI）按 1:0.5 摩爾比組成的一種口服復方核苷類(lèi)化療藥。原研商品名 Lonsurf，由日本大鵬制藥生產(chǎn)。曲氟尿苷替匹嘧啶片于 2014 年 3 月在日本首次上市；2015年9月22日獲美國FDA批準，用于對其他療法（化療及生物療法）不再響應的難治性轉移性結直腸癌（mCRC）患者的治療；2016 年 4 月獲歐洲藥品管理局批準；2019 年 8 月，曲氟尿苷替匹嘧啶片進(jìn)口獲 NMPA 批準，本品適用于既往接受過(guò)氟嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮生長(cháng) 因子（VE GF）治療、抗表皮生長(cháng) 因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者的治療。
結直腸癌(colorectal cancer, CRC)是全球常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，發(fā)病率居全球惡性腫瘤第三位。曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)是一種新型口服核苷類(lèi)復方制劑，其中曲氟尿苷干擾癌細胞 DNA 合成，抑制細胞增殖，替匹嘧啶抑制曲氟尿苷的代謝降解，維持有效血藥濃度。近年來(lái)，曲氟尿苷替匹嘧啶片作為一種新型化療藥物應用于難治性 mCRC 患者的治療已經(jīng)獲得多個(gè)國家的批準，是國際國內權威指南推薦的 3 線(xiàn)治療藥物，在 2023 年新版 CSCO 結直腸癌診療指南中，增加 TAS-102＋貝伐單抗作為不適合強烈治療患者的一線(xiàn)治療方案。多項研究顯示，與安慰劑組相比，曲氟尿苷替匹嘧啶片可延長(cháng) CRC 患者的中位總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期。PDB 數據庫顯示，2022 年中國樣本醫院銷(xiāo)售額近 3000 萬(wàn)元。
三、 對公司的影響
本品研發(fā)競品少，如能順利實(shí)現產(chǎn)品上市，將視同通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)。曲氟尿苷替匹嘧啶片獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，并對公司及子公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
