近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-2189 片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物?的基本情況
藥物名稱(chēng)：HRS-2189片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300185、CXHL2300186
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，2023 年 2 月 8日受理的 HRS-2189 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展臨床試驗。
二、藥物的其他情況
HRS-2189 通過(guò)調控多種癌基因表達進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用，擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，HRS-2189 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 2,466 萬(wàn)元。
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