近日，GSK宣布FDA 批準其呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗Arexvy上市，用于預防老年人由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。根據新聞稿，這是全球第 一款獲批用于老年人的RSV疫 苗。
圖片來(lái)源：GSK官網(wǎng)
百億美元賽道
GSK搶先開(kāi)跑
呼吸道合胞病毒是一種傳染性病毒，主要引起6個(gè)月以下嬰兒患細支氣管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及較大兒童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。
在美國，RSV每年導致約18萬(wàn)人住院，1.4萬(wàn)人死亡。在老年人中，尤其是患有糖尿病和慢性心臟病和肺病等基礎疾病的人患嚴重RSV的風(fēng)險更高，并且大多數需住院治療。
對呼吸道傳染病而言，疫 苗是對抗疾病的最好手段之一。
根據藥智數據，目前全球已有多款RSV疫 苗正在開(kāi)發(fā)中。GSK已獲批上市的Arexvy，輝瑞的PF-06928316和Moderna的mRNA-1345都曾是“全球首 款”的有力競爭者。如今，“全球首 款”塵埃落定，被GSK拿下。
圖片來(lái)源：藥智數據——全球藥物分析系統
據相關(guān)預測，全球RSV藥物整體市場(chǎng)規模（包括治療藥物及預防藥物），將從2020年的18億美元增長(cháng)至2030年的128億美元，年復合增長(cháng)率達到21.4%。在百億美元賽道中，GSK已占據領(lǐng)跑地位。
數十年研發(fā)黑洞
曙光已現
RSV一直被稱(chēng)是疫 苗界的研發(fā)黑洞，最初有Novavax公司的ResVax以三期臨床的失敗告終，近來(lái)楊森的RSV項目也被放棄；在RSV疫 苗數十年的開(kāi)發(fā)之路上，“失敗”成為了每一款疫 苗意料之中的結果。
在A(yíng)rexvy獲批前，全球僅有帕利珠單抗一款產(chǎn)品獲批用于特定高危嬰幼兒RSV預防，每月注射一次，單劑成本可達1000-3000美元，并且由于中和能力不高，帕利珠單抗預防效果有限、預防持續時(shí)間較短、患者覆蓋面窄，但在過(guò)去十年里仍達到16億美元銷(xiāo)售峰值。
這也是數十年坎坷之路后，各藥企仍對開(kāi)發(fā)RSV疫 苗前仆后繼的原因。
Evaluate Vantage曾預測，僅針對老年人的Arexvy，銷(xiāo)售額將在2028年達到18億美元，這對于新疫 苗來(lái)說(shuō)是一個(gè)非?？捎^(guān)的數字。
根據新聞稿，FDA對Arexvy的上市批準是基于GSK具有里程碑意義的陽(yáng)性關(guān)鍵 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III期試驗結果。根據結果，該疫 苗在60歲及以上的成年人中顯示出82.6%具有統計學(xué)意義和臨床意義的總體療效，達到主要終點(diǎn)。
與另外2款競爭者（輝瑞的PF-06928316和Moderna的mRNA-1345）相比，Arexvy在療效上也有著(zhù)優(yōu)勢。
GSK表示，計劃于RSV季節（今年冬季）之前在美國推出Arexvy。
小 結
Arexvy的獲批，無(wú)疑為國內外正在開(kāi)發(fā)RSV疫 苗的企業(yè)打了一注強心劑，相信不久后會(huì )有更多好消息傳出。這次破局，更為難克疾病的疫 苗開(kāi)發(fā)樹(shù)立了榜樣。
參考資料：
1.《60年研發(fā)黑洞，一朝三王「撞線(xiàn)」》，藥智網(wǎng)，2023-03-09
2.《2023最值得期待的10款新藥，羅氏、禮來(lái)、GSK…》，藥智網(wǎng)，2023-02-13
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