羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東裕欣”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的洛索洛芬鈉分散片《藥品補充申請批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書(shū)》主要內容及產(chǎn)品基本信息
藥品名稱(chēng)：洛索洛芬鈉分散片
劑型：片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：60mg
原藥品批準文號：國藥準字 H20163219
通知書(shū)編號：2023B01893
上市許可持有人：山東裕欣藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)﹝2015﹞44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
洛索洛芬鈉分散片為非甾體抗炎藥，經(jīng)消化道吸收后在體內轉化為活性代謝物，其活性代謝物通過(guò)抑制前列腺素的合成而發(fā)揮鎮痛、抗炎及解熱作用。適應癥為：①下述疾患及癥狀的消炎和鎮痛：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨性關(guān)節炎、腰痛癥、肩關(guān)節周?chē)?、頸肩腕綜合征、牙痛；②手術(shù)后、外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎；③下述疾患的解熱和鎮痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）。
洛索洛芬鈉由日本第一三共株式會(huì )社（Daiichi Sankyo Co.，Ltd）首先研制開(kāi)發(fā)，商品名為 LOXONIN®，規格為 60mg，于 1986 年在日本上市，2003年8月原研地產(chǎn)化在中國上市，商品名為樂(lè )松®。山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司于2008年1月15日獲洛索洛芬鈉分散片生產(chǎn)批件，2016年7月，技術(shù)轉讓至山東裕欣藥業(yè)有限公司，批準文號：國藥準字 H20163219。
根據 IQVIA 數據，2022 年度洛索洛芬鈉口服常釋劑型的全球市場(chǎng)規模為2.13 億美元（以出廠(chǎng)價(jià)計算）；根據 IQVIA 及米內網(wǎng)數據，2022 年度洛索洛芬鈉口服常釋劑型的國內市場(chǎng)規模為 1.82 億人民幣（以招標價(jià)計算）。
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