北京中關(guān)村科技發(fā)展（控股）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司）于2022年3月25日披露《關(guān)于多多藥業(yè)氨酚曲 馬多片一致性評價(jià)申報收到國家藥品監督管理局<受理通知書(shū)>的公告》（公告編號：2022-025）。
近日，公司全資子公司北京中關(guān)村四環(huán)醫藥開(kāi)發(fā)有限責任公司之控股子公司多多藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：多多藥業(yè)）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B01830），獲悉，多多藥業(yè)生產(chǎn)的“氨酚曲 馬多片”（規格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚325mg）通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將具體情況公告如下：
一、批件主要內容
藥品名稱(chēng)：氨酚曲 馬多片
劑型：片劑
規格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚 325mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2250168
藥品注冊標準編號：YBH05742023
原藥品批準文號：國藥準字 H20120040
上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：多多藥業(yè)有限公司
包裝規格：鋁塑泡罩包裝，6 片/板×1 板/盒，6 片/板×2 板/盒，6 片/板×3板/盒，10 片/板×1 板/盒。
申請內容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)【2015】44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意本品以下變更：1.變更處方中的輔料；2.變更生產(chǎn)工藝；3.變更生產(chǎn)批量；4.變更注冊標準；5.變更有效期和貯藏條件。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)照所附執行，有效期為 18 個(gè)月。本品原料藥鹽酸曲 馬多，供應商為多多藥業(yè)有限公司，登記號為 Y20190001917，執行企業(yè)內控標準；
對乙酰氨基酚，供應商為遼源市百康藥業(yè)有限責任公司，登記號為Y20190009455，執行企業(yè)內控標準?；谏陥蟮纳a(chǎn)線(xiàn)與生產(chǎn)設備，本品 BE 批和工藝驗證批的批量均為 63 萬(wàn)片，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開(kāi)展相應的放大研究及驗證。
二、藥品其他相關(guān)情況
2022年3月，多多藥業(yè)向國家藥品監督管理局遞交了氨酚曲 馬多片（規格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚 325mg）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品注冊補充申請，于 2022 年 3 月獲得了《受理通知書(shū)》。
該藥品用于中度至重度急性疼痛的短期（5 天或更短）治療。氨酚曲 馬多片（ULTRACET）首先于 2001 年 8 月 15 日在美國由 Janssen 制藥公司（Janssen Pharmaceuticals Inc）上市銷(xiāo)售；2003 年 9 月 25 日在英國由Grünenthal Ltd 開(kāi)始上市銷(xiāo)售；本品在國內無(wú)進(jìn)口及原研地產(chǎn)化。
多多藥業(yè)上市的氨酚曲 馬多片（規格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚 325mg），于 2012 年獲得上市批準，藥品批準文號為國藥準字 H20120040。除多多藥業(yè)外，國內氨酚曲 馬多片上市銷(xiāo)售的企業(yè)有：樂(lè )普藥業(yè)股份有限公司、陜西九州制藥有限責任公司、西安楊森制藥有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司、北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司。
藥智網(wǎng)數據顯示，國內樣本醫院終端銷(xiāo)售額為 8,166.24 萬(wàn)元，2022 年上半年數據為 4,541.34 萬(wàn)元。截止目前為止，公司是國內繼陜西九州制藥有限責任公司之后第二家通過(guò)該藥品一致性評價(jià)企業(yè)。研究結果顯示，多多藥業(yè)生產(chǎn)的氨酚曲 馬多片與參比制劑質(zhì)量相當，與參比制劑具有生物等效性。氨酚曲 馬多片質(zhì)量和療效一致性評價(jià)項目公司已累計投入研發(fā)費用 1,328.69 萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)[2021]2 號）掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò) 3 個(gè)的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
本次氨酚曲 馬多片（規格：每片含鹽酸曲 馬多 37.5mg 和對乙酰氨基酚325mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響；同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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