成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的關(guān)于醋酸艾替班特注射液的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
受理號：CYHS1700351
藥品名稱(chēng)：Icatibant Acetate Injection/醋酸艾替班特注射液
藥品注冊標準編號：YBH02922023
規格：3ml:30mg（按 C59H89N19O13S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請事項：藥品注冊(境內生產(chǎn))
上市許可持有人：成都圣諾生物制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。上市許可持有人應在本品上市后收集臨床患者用藥的安全性和有效性數據,并于再注冊時(shí)提交。建議申請人加強對過(guò)敏反應的風(fēng)險監測。本品應當進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。
二、藥品的其他情況
醋酸艾替班特注射液是 Shire 公司研發(fā)，于 2008 年在國外上市的遺傳性血管水腫專(zhuān)治藥物，被我國衛健委納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，其適應癥為成年遺傳性血管水腫（HAE）急性發(fā)作，公司是國內外首家向美國FDA提交DMF備案的艾替班特仿制藥原料藥企業(yè)。
三、對公司的影響
本次醋酸艾替班特注射液獲得《藥品注冊證書(shū)》，是公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現，為公司后續藥品研究積累了豐富的經(jīng)驗；同時(shí)有利于提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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