質(zhì) 控
Quality Control
“重大變更均經(jīng)過(guò)驗證”；
“檢驗方法等發(fā)生變更時(shí)，應當進(jìn)行確認或驗證”；
“變更文件應當長(cháng)期保存”；
“變更控制過(guò)程和結果應當有記錄”；
“企業(yè)應當建立變更控制系統，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理”；
“應當建立操作規程，規定質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程、設施、設備和儀器變更的申請、評估、審核、批準和實(shí)施”；
“變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi)（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學(xué)依據”；“與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門(mén)提出后，應當經(jīng)評估、制訂實(shí)施計劃并明確實(shí)施職責，最終由質(zhì)量管理部門(mén)審核批準。變更實(shí)施應當有相應的完整記錄”；
“改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應當對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應當包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩定性考察”；
“變更實(shí)施時(shí)，應當確保與變更相關(guān)的文件均已修訂”。
本文的變更管理特指藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制管理方面的變更管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人應當從五方面對本部門(mén)變更進(jìn)行管理，即建立變更計劃、發(fā)起變更、實(shí)施變更、確認變更結果、相關(guān)的文件化信息。
首先、建立變更計劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人根據本部門(mén)工作實(shí)際情況，制訂本部門(mén)的變更計劃。第一、本部門(mén)的設施變更計劃。本部門(mén)需要增加或者改造哪些設施。比如，通風(fēng)設施的改造等。第二、本部門(mén)設備變更計劃。本部門(mén)需要增加或者變更哪些設備。比如，因為檢驗需要，增加生物安全柜、穩定性試驗箱等。第三、本部門(mén)檢驗儀器變更計劃。本部門(mén)需要增加或者變更哪些檢驗儀器。比如，因為檢驗需要，增加原子吸收分光光度計等。第四、本部門(mén)檢驗方法變更計劃。本部門(mén)需要增加或者變更哪些檢驗方法。比如，因為中華人民共和國藥典換版，檢驗方法需要變更等。第五、本部門(mén)所用試劑、試液、培養基變更計劃。比如，原來(lái)使用的是進(jìn)口的試劑、試液，現在需要使用國產(chǎn)的等。第六、本部門(mén)執行的質(zhì)量標準的變更。比如，物料標準發(fā)生變化，供應商和公司簽的質(zhì)量標準發(fā)生變更等。
其次、發(fā)起變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人按照確定的變更計劃，發(fā)起變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人因質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程、設施、設備和儀器變更計劃，發(fā)起變更申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)按照已建立的變更管理文件，根據質(zhì)量控制部門(mén)發(fā)起的變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類(lèi)。并經(jīng)過(guò)審核、批準。
再次，實(shí)施變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人根據已批準的本部門(mén)的變更，制訂變更實(shí)施計劃，指定變更負責人。按照變更計劃，組織實(shí)施。需要修改文件的修改文件，需要確認或驗證的，制訂確認或驗證方案，并組織實(shí)施確認或驗證方案。變更完成后，需要質(zhì)量管理部門(mén)負責人批準，關(guān)閉變更。
從次，確認變更結果。藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門(mén)負責人根據變更結果，更新相關(guān)文件。如果設施、設備、檢驗儀器發(fā)生變更，既需要變更部門(mén)固定資產(chǎn)臺賬，又需要變更公司設施、設備、檢驗儀器總覽表。如果檢驗方法發(fā)生變更，需要更新相關(guān)的文件和記錄。如果試劑、試液、培養基發(fā)生變更，需要更新相關(guān)的供應商信息、相關(guān)的臺賬信息和記錄信息。如果質(zhì)量標準發(fā)生變更，則需要更新相關(guān)的臺賬等。這里特別強調一點(diǎn)，變更實(shí)施過(guò)程，一定要做好相關(guān)人員的培訓工作。
最后，相關(guān)的文件化信息。變更文件應當長(cháng)期保存。一般來(lái)講，變更相關(guān)的文件正本保存在質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量保證部門(mén)，但質(zhì)量控制部門(mén)最好保存一份副本，哪怕只是電子版的。
參考文件
1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）
作者簡(jiǎn)介
老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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