長(cháng)江潤發(fā)健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“公司”）全資子公司海南海靈化學(xué)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海靈藥業(yè)”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用泮托拉唑鈉
劑型：注 射劑
規格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：海南海靈化學(xué)制藥有限公司
申請內容：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)信息
泮托拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細胞的 H+-K+ATP 酶系統的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴(lài)性并使基礎和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品與 H+-K+ATP 酶的結合可導致其抗胃酸分泌作用持續 24 小時(shí)以上。
本品適用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、中、重度反流性食管炎及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。注射用泮托拉唑鈉按照化學(xué)藥品 4 類(lèi)注冊批準，根據相關(guān)規定視為通過(guò)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
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