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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 FDA:?jiǎn)蝺r(jià)新冠mRNA疫 苗下架;科濟制藥實(shí)體瘤CAR T獲批臨床

FDA:?jiǎn)蝺r(jià)新冠mRNA疫 苗下架;科濟制藥實(shí)體瘤CAR T獲批臨床

熱門(mén)推薦: CAR-T療法 FDA 科濟制藥
作者:黃愷  來(lái)源:氨基觀(guān)察
  2023-04-20
4月18日,FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價(jià)mRNA疫 苗的緊急使用授權,以簡(jiǎn)化大多數人的疫 苗接種。單價(jià)Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫 苗將不再獲準在美國使用。

       新冠疫 苗正式迭代。

       4月18日,FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價(jià)mRNA疫 苗的緊急使用授權,以簡(jiǎn)化大多數人的疫 苗接種。單價(jià)Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫 苗將不再獲準在美國使用。

       實(shí)體瘤CAR-T療法研發(fā)火熱。

       4月19日,據CDE官網(wǎng),科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床,擬開(kāi)展治療用于CLDN18.2表達陽(yáng)性的胰 腺癌術(shù)后輔助治療的研究。

       國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢?讓小編帶你一起看看吧。

       市場(chǎng)速遞

       1)諾禾致源天津實(shí)驗中心正式配備因美納NovaSeq™ X Plus測序平臺

       4月19日,諾禾致源宣布,因美納新一代測序平臺NovaSeq™ X Plus抵達 諾禾致源天津實(shí)驗中心。

       2)興齊眼藥2022年凈利潤2.08億元

       4月19日,興齊眼藥發(fā)布2022年財報。報告期內,公司營(yíng)收12.49億元,同比增長(cháng)21.59%;凈利潤2.08億元,同比增長(cháng)8.72%。

       醫藥動(dòng)態(tài)

       1)科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床

       4月19日,據CDE官網(wǎng),科濟制藥CT041自體CAR T細胞注射液獲批臨床,擬開(kāi)展治療用于CLDN18.2表達陽(yáng)性的胰 腺癌術(shù)后輔助治療的研究。

       2)恒瑞醫藥SHR-1819注射液獲批臨床

       4月19日,據CDE官網(wǎng),恒瑞醫藥SHR-1819注射液獲批臨床,擬開(kāi)展治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的研究。

       3)藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床

       4月19日,據CDE官網(wǎng),藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床,擬開(kāi)展一線(xiàn)治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細胞移植的成人復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

       4)澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床

       4月19日,據CDE官網(wǎng),澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床,擬開(kāi)展治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤患者的研究。

       5)信達生物公布KRAS G12C抑制劑1期臨床數據

       4月19日,信達生物宣布于A(yíng)ACR 2023)以口頭報告形式公布IBI351(KRASG12C抑制劑)單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I期臨床研究的結果。數據顯示,31.3%的受試者發(fā)生3級以上TRAEs。

       海外藥聞

       1)單價(jià)新冠mRNA疫 苗不再獲準在美國使用

       4月18日,FDA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價(jià)mRNA疫 苗的緊急使用授權,以簡(jiǎn)化大多數人的疫 苗接種。單價(jià)Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫 苗將不再獲準在美國使用。

       2)HPV疫 苗聯(lián)用PD-L1單抗二線(xiàn)治療晚期宮頸癌II期結果積極

       4月18日,Nykode Therapeutics ASA公布了其在研腫瘤疫 苗VB10.16聯(lián)用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復發(fā)性、不可切除的HPV16陽(yáng)性宮頸癌II期VB-C-02試驗的積極結果。結果顯示,中位無(wú)進(jìn)展生存期為16.9個(gè)月,ORR為40%,DCR為80%。

       3)Madrigal NASH新藥獲FDA突破性療法認定

       4月18日,Madrigal Pharmaceuticals宣布,resmetirom已獲FDA的突破性療法認定,用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。

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