2023年4月18日，CDE官網(wǎng)更新一批受理信息，共有80個(gè)受理號獲CDE正式受理，其中涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的仿制申請共27個(gè)受理號，涉及20個(gè)品種，包括：9個(gè)片劑、6個(gè)注 射劑、1個(gè)口服溶液劑、3個(gè)顆粒劑、1個(gè)膠囊劑、1個(gè)乳膏劑。多巴絲肼片、丙戊酸鈉緩釋片（I）的“首家過(guò)評”爭奪戰愈見(jiàn)白熱化，天士力帝益藥業(yè)獨家布局巴氯芬口服溶液仿制申報。
2023.04.18CDE化學(xué)仿制藥品受理信息圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)，制圖：霧曉
多巴絲肼片
多巴絲肼片是羅氏原研的左旋多巴和芐絲肼的復方制劑。1973年6月27日，多巴絲肼在瑞士首 發(fā)上市，1993年經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內，商品名為美多芭；2009年6月19日獲PMDA批準在日本上市。多年的臨床試驗和治療應用證明，多巴絲肼具有明顯療效，與單獨大劑量左旋多巴療效相當，，是帕金森的一線(xiàn)治療用藥。
根據藥渡數據調研，國內經(jīng)NMPA批準上市的多巴絲肼包括2種劑型：多巴絲肼片（規格：左旋多巴200mg/芐絲肼50mg）和多巴絲肼膠囊（規格：左旋多巴200mg/芐絲肼50mg；左旋多巴100mg/芐絲肼25mg）。其中擁有多巴絲肼膠囊生產(chǎn)批文的共有4家企業(yè)，涉及企業(yè)有：上海益生源藥業(yè)、上海福達制藥、廣州白云山制藥總廠(chǎng)、廣州白云山漢方現代藥業(yè)。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，國內只有原研企業(yè)羅氏擁有多巴絲肼片的生產(chǎn)批文。共有7家企業(yè)進(jìn)行多巴絲肼片的臨床試驗申報，其中，北京福元醫藥、華海藥業(yè)、浙江花園藥業(yè)、石家莊四藥的臨床試驗已經(jīng)完成；武漢人福藥業(yè)、杭州泓友醫藥、浙江高跖醫藥的臨床試驗正在進(jìn)行中。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數據-中國注冊庫信息顯示，目前共有4家企業(yè)遞交了多巴絲肼片的新4類(lèi)報產(chǎn)申請，目前暫未有企業(yè)通過(guò)審評。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
根據藥渡數據調研，多巴絲肼膠囊只占整個(gè)多巴絲肼市場(chǎng)份額的0.52%，其余99%以上的市場(chǎng)份額全部為羅氏的多巴絲肼片貢獻。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，國內多巴絲肼片只有羅氏一家企業(yè)在售，多年來(lái)一直呈穩定增長(cháng)態(tài)勢。2021年度多巴絲肼片的銷(xiāo)售總額接近7.5億元；2022年前三季度銷(xiāo)售額為6.82億元，預計將會(huì )再創(chuàng )新高。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
此次石四藥加入多巴絲肼片“首仿+首家”雙料爭奪戰，未來(lái)將花落誰(shuí)家，小編將持續關(guān)注。
丙戊酸鈉緩釋片（I）
丙戊酸鈉是賽諾菲原研開(kāi)發(fā)的糖原合酶激酶-3家族抑制劑和GABAT抑制劑，幾乎適用于所有類(lèi)型的癲癇和發(fā)作，是效果最 好的廣譜抗癲癇藥物之一。丙戊酸鈉最早于1974年5月27日獲PMDA批準在日本首次上市；1978年進(jìn)入加拿大；1982年經(jīng)NMPA批準登陸國內市場(chǎng)；1996年獲FDA批準在美國上市；2000年經(jīng)EMA批準在歐洲上市。根據藥渡數據調研，丙戊酸鈉作為一線(xiàn)抗癲癇藥物，已在全球多個(gè)國家和地區獲批上市。
我們把目前聚焦國內，藥渡數據庫調研信息顯示，丙戊酸鈉在國內獲批生產(chǎn)的劑型眾多，包括：普通片劑、注 射劑、緩釋片、口服溶液、顆粒等，其中注 射劑市場(chǎng)占比超6成。此次獲CDE受理的是丙戊酸鈉緩釋片（I）。
丙戊酸鈉緩釋片（I）是原研企業(yè)賽諾菲開(kāi)發(fā)的復方緩釋劑型，商品名為德巴金。其組分為：每片含丙戊酸鈉0.333g和丙戊酸0.145g（相當于0.5g丙戊酸鈉）。
藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內市場(chǎng)經(jīng)NMPA批準上市的丙戊酸鈉緩釋片（I）主要涉及3家企業(yè)：原研企業(yè)賽諾菲、臺灣藥企信東生技以及國內制藥巨頭之一恒瑞。此外，還有3家企業(yè)進(jìn)行丙戊酸鈉緩釋片（I）的臨床試驗申報，其中，廈門(mén)力卓藥業(yè)的臨床試驗已完成，山東京衛制藥四川科倫的臨床試驗正在進(jìn)行中。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況
藥渡數據-中國注冊庫調研，截至近日，共有2家企業(yè)遞交了丙戊酸鈉緩釋片（I）的新4類(lèi)報產(chǎn)申請，目前尚未有企業(yè)通過(guò)審評。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
藥渡數據統計信息顯示，我國癲癇醫院樣本銷(xiāo)售數據已經(jīng)突破60億元。在整個(gè)抗癲癇藥物市場(chǎng)中，丙戊酸鈉穩占榜首，成為抗癲癇藥物領(lǐng)域當之無(wú)愧的領(lǐng)軍品種。
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，丙戊酸鈉緩釋片（I）的銷(xiāo)售情況連續多年呈穩步正在趨勢，2021年度銷(xiāo)售額超過(guò)5.7億元。
來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫
癲癇是常見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病之一，即俗稱(chēng)的“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。有流行病學(xué)資料顯示，我國癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬(wàn)，1年內有發(fā)作的活動(dòng)性癲癇患病率為4.6‰。在中國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見(jiàn)病，國內患者的治療需求遠未滿(mǎn)足。然而，丙戊酸鈉緩釋片（I）的國內市場(chǎng)份額8成以上被原研企業(yè)賽諾菲掌握。期待國內仿制企業(yè)的仿制申請早日獲批，為國內患者帶來(lái)高性?xún)r(jià)比的抗癲癇藥物。
巴氯芬口服溶液
巴氯芬是由諾華原研的一款GABABR激動(dòng)劑，用于治療肌陣攣、脊髓病、脊髓損傷和肌痙攣。巴氯芬最早于1977年11月22日獲FDA批準在美國上市；1980年2月經(jīng)PMDA批準在日本上市；1998年經(jīng)NMPA批準登陸國內市場(chǎng)；2005年在歐洲上市。根據藥渡數據調研，巴氯芬多種制劑（普通片劑、口服混懸劑、注 射劑、顆粒劑）目前已在全球超過(guò)25個(gè)國家和地區獲批上市。
藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內經(jīng)NMPA批準上市的巴氯芬只有片劑一種劑型，包括原研諾華在內，共有5家企業(yè)擁有巴氯芬片的生產(chǎn)批文。
巴氯芬口服溶液是Metacel Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)的一款改良制劑，2019年8月13日獲FDA批準上市。該制劑目前尚未在國內獲批。天士力帝益藥業(yè)此前進(jìn)行了巴氯芬口服溶液的臨床試驗申報，藥渡數據-仿制藥庫信息顯示，目前該臨床試驗已經(jīng)完成。
天士力帝益藥業(yè)在臨床試驗的基礎上乘勝追擊，向CDE遞交了該品種的新4類(lèi)上市申請，并于今日獲CDE正式受理。這也是國內首家進(jìn)行該品種仿制申報的企業(yè)，未來(lái)一旦獲批，天士力帝益藥業(yè)將成為巴氯芬口服液的“獨家”。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
肌張力障礙是一種運動(dòng)障礙，其特征是持續性或間歇性肌肉收縮引起的異常運動(dòng)和（或）姿勢，常常重復出現。肌張力障礙治療中國專(zhuān)家共識（2020版）中，該病的治療主要包括支持和康復治療、口服藥物、肉毒毒素注射和手術(shù)治療等， 以期達到減少不自主運動(dòng)、糾正異常姿勢、減輕疼痛、改善功能和提高生活質(zhì)量的治療目標。
近來(lái)相關(guān)研究表明, 巴氯芬能夠明顯減少胃食管反流并改善其癥狀，有效緩解兒童肌張力障礙的癥狀，治療中樞性頑固性脊髓損傷后的排尿功能障礙。氯 巴占口服溶液對于兒童或存在吞咽障礙的肌張力障礙患者來(lái)說(shuō)，依從性更高。期待天士力帝益藥業(yè)的仿制申請早日過(guò)評，為更多的肌張力障礙患者帶來(lái)更多的治療選擇。
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