美國太平洋時(shí)間2023年4月17日，臨床階段生物制藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特科羅”）正式宣布，公司已經(jīng)啟動(dòng)其雄激素性脫發(fā)（AGA）治療藥物TDM-105795酊劑的II期臨床試驗（NCT05802173），并正式給患者用藥。
據介紹，這項AGA的臨床試驗采用“隨機、雙盲、制劑溶媒對照、平行組、多劑量研究”的方法評估TDM-105795在男性雄激素性脫發(fā)患者中的療效和安全性”。研究過(guò)程將使用兩種不同強度的配方制劑和安慰劑對患者進(jìn)行16周的給藥。研究目標是評估TDM-105795外用酊劑的有效性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。根據FDA臨床申請的要求，目前已經(jīng)有12個(gè)美國臨床研究中心加入了毛發(fā)II期的臨床項目。
特科羅首席醫學(xué)官Arthur P. Bertolino博士評價(jià)說(shuō)：“我們預計當前的研究能夠支持關(guān)于毛發(fā)生長(cháng)療效的概念驗證，并能夠指導我們選擇適合后期臨床用藥的配方濃度。對毛發(fā)數量的觀(guān)察，以及對毛發(fā)生長(cháng)的全程的跟蹤照片可以使我們確定該項目的方向。”
公司首席執行官王增全博士表示：“治療脫發(fā)是公司的先進(jìn)項目、項目進(jìn)入臨床II期是公司的重要里程碑。目前，公司擁有多個(gè)處于不同臨床階段的藥物，并計劃在未來(lái)幾年陸續將在研管線(xiàn)藥物引入臨床。這一切已經(jīng)充分證明公司有實(shí)力不斷推出治療皮膚病的候選藥物。”
關(guān)于TDM-105795
TDM-105795是一個(gè)小分子候選藥物，用以治療雄激素性脫發(fā)的外用藥物。對比現有的治療方法，它作為一種高效能的甲狀腺受體激動(dòng)劑可能在療效和安全性方面具有顯著(zhù)優(yōu)勢。TDM-105795的臨床前評估表明，TDM?105795局部用藥后系統性吸收不佳，清除半衰期短，這些特點(diǎn)非常適合避免不必要的系統性反應。此外，對C3H小鼠毛發(fā)生長(cháng)的藥效研究表明，TDM-105795在局部應用能夠快速促進(jìn)毛發(fā)生長(cháng)，并且有很好的量效關(guān)系。這可能因為T(mén)DM-105795在與毛囊細胞靶受體蛋白結合時(shí)，能夠激活休眠的毛囊干細胞，并促進(jìn)處于休止期的毛囊快速進(jìn)入生長(cháng)期。大鼠和小型豬的試驗顯示，其毒理學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)特性是有利的。臨床I期試驗表明，它具有良好的安全性和良好的耐受性。
關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）
雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱(chēng)為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見(jiàn)脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過(guò)一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點(diǎn)是發(fā)際線(xiàn)后退，頭頂和頭前部禿發(fā)。女性AGA通常表現為頭頂頭發(fā)變稀疏。導致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理和精 神壓力、內分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機制與毛囊細胞中雄激素受體的過(guò)度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無(wú)法重新進(jìn)入生長(cháng)期，導致毛囊萎縮。
關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家私營(yíng)臨床階段生物制藥公司。公司前身為嘉興特科羅生物科技有限公司，最近搬遷至四川省成都天府國際生物城。
公司目前的核心項目集中于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法治療雄激素性脫發(fā)、濕疹/特應性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡。其治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795目前正在進(jìn)行臨床II期試驗。針對濕疹/特應性皮炎的JAK1/TYK2抑制劑正在進(jìn)行臨床I期試驗。公司的藥物研發(fā)管線(xiàn)專(zhuān)注于多種皮膚科適應癥。
公司于2021年完成了由鼎暉領(lǐng)投、多家知名機構參與的A輪融資。近期又完成了由成都生物城基金、成都新經(jīng)濟創(chuàng )投基金和另一家基金公司參與投資的A+輪融資，融資額達到數千萬(wàn)級人民幣。充分說(shuō)明了資本市場(chǎng)對特科羅項目的高度認可和信心。公司目前有2個(gè)在美國推進(jìn)的臨床項目：毛發(fā)II期和濕疹I(lǐng)期，項目進(jìn)展非常順利，預期今年年底完成。這將為2024年下一階段的臨床研究奠定基礎。公司即將啟動(dòng)B輪融資，支持明年的臨床項目，并會(huì )將在研管線(xiàn)推進(jìn)臨床階段。
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