近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“以嶺萬(wàn)洲”）向國家藥品監督管理局藥品審評中心申報的塞來(lái)昔布膠囊的上市許可申請，獲得國家藥品監督管理局的批準，取得藥品注冊證書(shū)。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
證書(shū)編號：2023S00537
藥品通用名稱(chēng)：塞來(lái)昔布膠囊
批準文號：國藥準字 H20233445（0.1g），國藥準字 H20233446（0.2g）
劑型：膠囊劑
規格：0.1g，0.2g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求， 批準注冊， 發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
上市許可持有人：以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：以嶺萬(wàn)洲國際制藥有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
塞來(lái)昔布作為新一代非甾體抗炎鎮痛藥，通過(guò)選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來(lái)抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮痛的效果。塞來(lái)昔布主要適應癥為：（1）用于緩解骨關(guān)節炎（OA）的癥狀和體征。（2）用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）的癥狀和體征。（3）用于治療成人急性疼痛（AP）。（4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。塞來(lái)昔布為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 年版）》乙類(lèi)品種。
塞來(lái)昔布膠囊的原研生產(chǎn)廠(chǎng)家為輝瑞公司，于2002年在美國上市，由GDSEARLE LLC 公司持有。2021 年塞來(lái)昔布的全球銷(xiāo)售額8.76億美元，2022年為 8.23 億美元（數據來(lái)源：IMS 數據）。2021年塞來(lái)昔布國內市場(chǎng)全終端銷(xiāo)售額約 7.83 億元人民幣，2022 年上半年約 2.3 億元人民幣（數據來(lái)源：米內放大數據）。
塞來(lái)昔布膠囊為公司中美雙報品種。2020 年 3 月，塞來(lái)昔布膠囊獲得美國FDA 批準（詳見(jiàn)公司在《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）披露的《關(guān)于全資子公司制劑產(chǎn)品獲得美國FDA 批準文號的公告》（公告編號：2020-022）。
三、主要風(fēng)險提示
本次塞來(lái)昔布膠囊獲得注冊批件，標志著(zhù)以嶺萬(wàn)洲具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，豐富了公司的化藥產(chǎn)品管線(xiàn)，將對公司拓展國內市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的上市及集采招標準備。
藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售容易受市場(chǎng)政策環(huán)境變化、市場(chǎng)競爭等因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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