近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥威奇達）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（0.6g、1.2g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀
通知書(shū)編號：2023B01701、2023B01702
劑型：注 射劑
規格：0.6g（C16H19N3O5S 0.5g 和 C8H9NO5 0.1g）、1.2g（C16H19N3O5S 1.0g和 C8H9NO5 0.2g）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20045123、國藥準字 H14023131
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
阿莫西林鈉克拉維酸鉀為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復方制劑，主要用于敏感菌引起的各種感染，如嚴重的耳鼻喉感染，慢性支氣管炎急性加重，社區獲得性肺炎，膀胱炎，腎盂腎炎，皮膚和軟組織感染，骨和關(guān)節感染，腹腔內感染和女性生殖器感染等。也可用于預防與成人主要外科手術(shù)相關(guān)的感染，如胃腸道、盆腔、頭部和頸部、膽道手術(shù)等。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀在全國縣級及以上公立醫院 2021 年銷(xiāo)售額為人民幣 30.98 億元，2022 年上半年銷(xiāo)售額為人民幣 16.28億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀除國藥威奇達外，國內還有華北制藥股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、瑞陽(yáng)制藥有限公司、山東魯抗醫藥股份有限公司等已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥威奇達用于開(kāi)展注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣 1,062 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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