海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到加拿大衛生部簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：注射用更昔洛韋
（二）適應癥：（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細胞病毒 性視網(wǎng)膜炎。（2）預防可能發(fā)生于有巨細胞病毒感染風(fēng)險的器官移植受者的巨細胞病毒病。
（三）劑型：注 射劑
（四）規格：500 mg
（五）生產(chǎn)廠(chǎng)家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥(niǎo)嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類(lèi)似，是第一個(gè)對人類(lèi)巨細胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類(lèi)病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細胞的病變。最早于1980年由Syntex Research（現在為Roche）的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機制在于：競爭抑制脫氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)磷酸鹽與DNA聚合酶的結合；丙氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒DNA的結合最終導致DNA延長(cháng)的停止。
注射用更昔洛韋由Roche Palo于1989年6月申請在美國上市，商品名為CYTOVENE?-IV。根據Pharmaprojects數據庫，注射用更昔洛韋繼在美國上市后，陸續在世界各國上市，如1990年上市于西班牙與日本，1991年在愛(ài)爾蘭、葡萄牙等國家上市，1992年在新西蘭、泰國上市，迄今為止，注射用更昔洛韋還在意大利、澳大利亞、中國、中國香港、法國等多國及地區上市。
普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國內外的仿制藥注冊申請，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。本品分別于2012年12月通過(guò)WHO的資格預確認程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國上市許可；2015年1月以來(lái)逐步獲得了中國香港、法國、英國、中國、美國、塞浦路斯、泰國、中國一致性評價(jià)、意大利、哥斯達黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典等多個(gè)國家及地區的批準。
近日，公司收到加拿大衛生部簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋的上市許可，該上市許可的獲得，標志著(zhù)普利制藥具備了在加拿大銷(xiāo)售注射用更昔洛韋的資格，將對公司拓展加拿大市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。同時(shí)，公司的注射用更昔洛韋其他市場(chǎng)的注冊工作正在持續推進(jìn)中。
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