近日，康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產(chǎn)品二價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫 苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“二價(jià)新冠mRNA疫 苗”）的臨床試驗申請獲得批準，該疫 苗由公司及下屬公司康希諾（上海）生物研發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康希諾生物研發(fā)”）、康希諾（上海）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康希諾生物科技”）共同申請。
由于藥物臨床試驗過(guò)程中不可預測因素較多，臨床試驗、審評和批準的結果以及時(shí)間都具不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批件基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：二價(jià)新冠 mRNA 疫 苗
劑型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
注冊分類(lèi)：預防用生物制品
注冊申請人：公司、康希諾生物研發(fā)、康希諾生物科技
審批結論：為應對新型冠狀病毒感染疫情，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫 苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》和《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，經(jīng)特別專(zhuān)家組評議審核，應急批準本品進(jìn)行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
隨著(zhù) SARS-CoV-2 的不斷進(jìn)化，出現了具有強免疫逃逸性的變異毒株，已有新冠疫 苗對變異株的中和抗體滴度和保護率均表現出較大程度的下降。因此公司與下屬公司康希諾生物研發(fā)、康希諾生物科技共同開(kāi)發(fā)了二價(jià)新冠 mRNA 疫 苗，該產(chǎn)品由公司第一代廣譜新冠 mRNA 疫 苗和基于 Omicron BA.4/5 變體的新冠mRNA 疫 苗組成，臨床上擬用于預防新冠肺炎。臨床前研究結果顯示，二價(jià)新冠 mRNA 疫 苗相較于單價(jià)新冠疫 苗對原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和 XBB.1 具有更廣譜的中和抗體反應。該產(chǎn)品毒理學(xué)研究結果顯示其具有較高的安全性，臨床開(kāi)發(fā)前景良好，在保護機體免受現有變異株感染方面具有臨床潛力。
公司當前建立的 mRNA 技術(shù)平臺，擁有自主設計、開(kāi)發(fā)的序列優(yōu)化軟件，可得到影響穩定性的關(guān)鍵位點(diǎn)及有效提高抗原表達量的最優(yōu)序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工藝簡(jiǎn)練，可以縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)間，快速實(shí)現科研成果產(chǎn)業(yè)化。公司 mRNA 疫 苗生產(chǎn)基地一期項目設計產(chǎn)能 1 億劑，目前已進(jìn)入工藝驗證階段。
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